Une étude comparative prospective entre la chirurgie mammaire oncoplastique et l'excision locale large standard
3 octobre 2016 mis à jour par: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Une étude comparative prospective entre la chirurgie mammaire oncoplastique et l'excision locale large standard : longueur de la marge et satisfaction de la patiente
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité oncologique de la chirurgie oncoplastique du sein et son impact sur la satisfaction des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif non randomisé a été mené sur 70 patientes présentées à l'unité tertiaire du sein-Hôpitaux Universitaires Ain Shams avec un cancer du sein au cours de la période de septembre 2012 à février 2013.
Tous les patients participant à l'étude ont signé un consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'éthique qui s'est tenu en avril 2012.
Les patients ont été classés en deux groupes de 35 patients chacun : groupe (A) excision locale large standard et groupe (B) groupe oncoplastique.
Excision locale large standard effectuée par des chirurgiens généralistes du sein, tandis que les chirurgies oncoplastiques sont effectuées par un chirurgien du sein assisté d'un chirurgien plasticien.
Les données suivantes ont été enregistrées : l'âge, les antécédents familiaux, la longueur de la marge, le poids et le volume de l'échantillon, l'état de la marge et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de macromastie dans le groupe oncoplastique.
- Tumeurs > 20 % du volume mammaire dans le groupe oncoplastique.
- Jeunes patients du groupe oncoplastique
- Tumeurs des quadrants médial ou central dans le groupe oncoplastique
Critère d'exclusion:
- Patients > 60 ans.
- Patients avec comorbidités dans le groupe oncoplastique.
- Tumeurs > 20 % du volume mammaire dans le groupe standard.
- Tumeurs des quadrants médial ou central dans le groupe standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe oncoplastique
Le groupe B (35 patients) a une chirurgie oncoplastique curative dans laquelle les techniques plastiques sont intégrées aux procédures oncologiques
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Intégration des techniques plastiques à la chirurgie oncologique pour la résection du cancer du sein.
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Comparateur actif: Groupe Excision locale large standard
Le groupe A (35 patientes) a subi une chirurgie mammaire conservatrice curative standard sans intégration de techniques plastiques.
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Excision du cancer du sein sans intégration de technique plastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marges dans tous les spécimens mesurées en millimètres
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: deux ans
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 006379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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