Prospektivní srovnávací studie mezi onkoplastickou chirurgií prsu a standardní širokou lokální excizí
3. října 2016 aktualizováno: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Prospektivní srovnávací studie mezi onkoplastickou operací prsu a standardní širokou lokální excizí: Délka okraje a spokojenost pacienta
Cílem této studie je posoudit onkologickou bezpečnost onkoplastické operace prsu a její vliv na spokojenost pacientek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nerandomizovaná prospektivní studie byla provedena na 70 pacientkách, které byly v období od září 2012 do února 2013 převezeny do univerzitních nemocnic na terciární jednotce prsu-Ain Shams s rakovinou prsu.
Všichni pacienti účastnící se studie podepsali informovaný souhlas, který byl schválen etickou komisí konanou v dubnu 2012.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 35 pacientech: skupina (A) standardní široká lokální excize a skupina (B) onkoplastická skupina.
Standardní široká lokální excize prováděná všeobecnými prsními chirurgy, zatímco onkoplastické operace prováděné prsním chirurgem za asistence plastického chirurga.
Byly zaznamenány následující údaje: Věk, rodinná anamnéza, délka okraje, hmotnost a objem vzorku, stav okraje a spokojenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s makromastií v onkoplastické skupině.
- Nádory > 20 % objemu prsu u onkoplastické skupiny.
- Mladí pacienti v onkoplastické skupině
- Nádory v mediálních nebo centrálních kvadrantech v onkoplastické skupině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti > 60 let.
- Pacienti s komorbiditami v onkoplastické skupině.
- Nádory > 20 % objemu prsu ve standardní skupině.
- Nádory v mediálních nebo centrálních kvadrantech ve standardní skupině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Onkoplastická skupina
Skupina B (35 pacientů) má kurativní onkoplastiku, ve které jsou plastické techniky integrované s onkologickými výkony
|
Integrace plastických technik s onkologickou chirurgií pro resekci karcinomu prsu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Standardní široká místní excize
Skupina A (35 pacientek) má standardní kurativní konzervativní operaci prsu bez integrace plastických technik.
|
Excize karcinomu prsu bez integrace plastické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okraje u všech vzorků měřené v milimetrech
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 006379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .