Проспективное сравнительное исследование онкопластической хирургии груди и стандартной широкой локальной эксцизии
3 октября 2016 г. обновлено: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Проспективное сравнительное исследование онкопластической хирургии груди и стандартной широкой локальной эксцизии: длина края и удовлетворенность пациентов
Целью данного исследования является оценка онкологической безопасности онкопластической хирургии груди и ее влияние на удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное исследование было проведено с участием 70 пациенток, поступивших в третичное отделение маммологии больниц Университета Айн-Шамс с раком молочной железы в период с сентября 2012 года по февраль 2013 года.
Все пациенты, участвовавшие в исследовании, подписали информированное согласие, которое было одобрено комитетом по этике в апреле 2012 года.
Пациенты были разделены на две группы по 35 человек в каждой: группа (А) стандартная широкая локальная резекция и группа (Б) онкопластическая группа.
Стандартное широкое местное иссечение, выполняемое общим хирургом молочной железы, в то время как онкопластические операции выполняются хирургом молочной железы с помощью пластического хирурга.
Регистрировались следующие данные: возраст, семейный анамнез, длина края, вес и объем образца, состояние края и удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с макромастией в группе онкопластики.
- Опухоли >20% объема молочной железы в группе онкопластики.
- Молодые пациенты онкопластической группы
- Опухоли в медиальных или центральных квадрантах в онкопластической группе
Критерий исключения:
- Пациенты >60 лет.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями онкопластической группы.
- Опухоли > 20% объема груди в стандартной группе.
- Опухоли в медиальных или центральных квадрантах в стандартной группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Онкопластическая группа
Группа Б (35 пациентов) - лечебная онкопластическая хирургия, в которой пластические методы интегрированы с онкологическими вмешательствами.
|
Интеграция пластических методик с онкологической хирургией при резекции рака молочной железы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная широкая локальная эксцизионная группа
Группа А (35 пациенток) — стандартная лечебная консервативная хирургия груди без интеграции пластических методик.
|
Иссечение рака молочной железы без интеграции пластической техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поля на всех образцах измеряются в миллиметрах.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 006379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .