En prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem onkoplastisk brystkirurgi og standard bred lokal excision
3. oktober 2016 opdateret af: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
En prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem onkoplastisk brystkirurgi og standard bred lokal excision: marginlængde og patienttilfredshed
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den onkologiske sikkerhed ved onkoplastisk brystkirurgi og dens indvirkning på patienttilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ikke-randomiserede prospektive forsøg blev udført på 70 kvindelige patienter, der blev præsenteret for den tertiære brystenhed-Ain Shams Universitetshospital med brystkræft i perioden fra september 2012 til februar 2013.
Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke, der blev godkendt i den etiske komité afholdt i april 2012.
Patienterne blev klassificeret i to grupper, hver på 35 patienter: gruppe (A) standard bred lokal excision og gruppe (B) onkoplastisk gruppe.
Standard bred lokal excision udført af almindelige brystkirurger, mens onkoplastiske operationer udføres af brystkirurg assisteret af plastikkirurg.
Følgende data blev registreret: Alder, familiehistorie, marginlængde, prøvens vægt og volumen, marginstatus og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med makromasti i onkoplastisk gruppe.
- Tumorer >20% af brystvolumen i onkoplastisk gruppe.
- Unge patienter i onkoplastisk gruppe
- Tumorer i mediale eller centrale kvadranter i onkoplastisk gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Patienter >60 år.
- Patienter med co-morbiditet i onkoplastisk gruppe.
- Tumorer >20 % af brystvolumen i standardgruppe.
- Tumorer i mediale eller centrale kvadranter i standardgruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onkoplastisk gruppe
Gruppe B (35 patienter) har kurativ onkoplastisk kirurgi, hvor plastikteknikker integreres med onkologiske procedurer
|
Integration af plastikteknikker med onkologisk kirurgi til resektion af brystkræft.
|
|
Aktiv komparator: Standard bred lokal udskæringsgruppe
Gruppe A (35 patienter) har standardkurativ konservativ brystkirurgi uden integration af plastikteknikker.
|
Udskæring af brystkræft uden integration af plastikteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginer i alle prøver målt i millimeter
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 006379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .