Uno studio comparativo prospettico tra la chirurgia oncoplastica del seno e l'escissione locale ampia standard
3 ottobre 2016 aggiornato da: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Uno studio comparativo prospettico tra chirurgia oncoplastica del seno e ampia escissione locale standard: lunghezza del margine e soddisfazione del paziente
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oncologica della chirurgia mammaria oncoplastica e il suo impatto sulla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico non randomizzato è stato condotto su 70 pazienti di sesso femminile presentate agli ospedali della Tertiary Breast Unit-Ain Shams University con cancro al seno durante il periodo da settembre 2012 a febbraio 2013.
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio hanno firmato un consenso informato che è stato approvato dal comitato etico tenutosi nell'aprile 2012.
I pazienti sono stati classificati in due gruppi ciascuno di 35 pazienti: gruppo (A) escissione locale ampia standard e gruppo (B) gruppo oncoplastico.
Ampia escissione locale standard eseguita da chirurghi generali del seno mentre interventi di chirurgia oncoplastica eseguiti da un chirurgo del seno assistito da un chirurgo plastico.
Sono stati registrati i seguenti dati: età, storia familiare, lunghezza del margine, peso e volume del campione, stato del margine e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con macromastia nel gruppo oncoplastico.
- Tumori >20% del volume mammario nel gruppo oncoplastico.
- Giovani pazienti nel gruppo oncoplastico
- Tumori nei quadranti mediali o centrali nel gruppo oncoplastico
Criteri di esclusione:
- Pazienti >60 anni.
- Pazienti con comorbilità nel gruppo oncoplastico.
- Tumori >20% del volume mammario nel gruppo standard.
- Tumori nei quadranti mediali o centrali nel gruppo standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo oncoplastico
Il gruppo B (35 pazienti) si sottopone a chirurgia oncoplastica curativa in cui le tecniche plastiche si integrano con le procedure oncologiche
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Integrazione delle tecniche plastiche con la chirurgia oncologica per la resezione del carcinoma mammario.
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Comparatore attivo: Gruppo standard per escissione locale ampia
Il gruppo A (35 pazienti) è sottoposto a chirurgia mammaria conservativa curativa standard senza integrazione di tecniche plastiche.
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Asportazione del cancro al seno senza integrazione della tecnica plastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Margini in tutti i campioni misurati in millimetri
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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