Um estudo comparativo prospectivo entre cirurgia oncoplástica de mama e excisão local ampla padrão
3 de outubro de 2016 atualizado por: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Um estudo comparativo prospectivo entre cirurgia oncoplástica de mama e excisão local ampla padrão: comprimento da margem e satisfação do paciente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança oncológica da cirurgia oncoplástica de mama e seu impacto na satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo não randomizado foi conduzido em 70 pacientes do sexo feminino atendidas na unidade terciária de mama dos hospitais da Universidade Ain Shams com câncer de mama durante o período de setembro de 2012 a fevereiro de 2013.
Todos os pacientes que participaram do estudo assinaram um termo de consentimento informado que foi aprovado no comitê de ética realizado em abril de 2012.
Os pacientes foram classificados em dois grupos cada um com 35 pacientes: grupo (A) excisão local ampla padrão e grupo (B) grupo oncoplástico.
Excisão local ampla padrão feita por cirurgiões gerais de mama, enquanto cirurgias oncoplásticas feitas por cirurgião de mama assistido por cirurgião plástico.
Os seguintes dados foram registrados: idade, histórico familiar, comprimento da margem, peso e volume da amostra, status da margem e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com macromastia no grupo oncoplástico.
- Tumores >20% do volume da mama no grupo oncoplástico.
- Pacientes jovens do grupo oncoplástico
- Tumores nos quadrantes medial ou central no grupo oncoplástico
Critério de exclusão:
- Pacientes >60 anos.
- Pacientes com comorbidades no grupo oncoplástico.
- Tumores >20% do volume da mama no grupo padrão.
- Tumores nos quadrantes medial ou central no grupo padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo oncoplástico
Grupo B (35 pacientes) com cirurgia oncoplástica curativa em que técnicas plásticas integradas a procedimentos oncológicos
|
Integração de técnicas plásticas com cirurgia oncológica para ressecção de câncer de mama.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Excisão Local Ampla Padrão
Grupo A (35 pacientes) tem cirurgia de mama conservadora curativa padrão sem integração de técnicas plásticas.
|
Excisão de câncer de mama sem integração de técnica plástica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Margens em todos os espécimes medidos em milímetros
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação do paciente avaliada por meio de questionário
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 006379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .