Tulevaisuuden vertaileva tutkimus onkoplastisen rintaleikkauksen ja tavanomaisen laajan paikallisleikkauksen välillä
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus onkoplastisen rintaleikkauksen ja tavanomaisen laajan paikallisleikkauksen välillä: marginaalin pituus ja potilastyytyväisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida onkoplastisen rintaleikkauksen onkologista turvallisuutta ja sen vaikutusta potilastyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus suoritettiin 70 naispotilaalla, jotka esiteltiin Ain Shamsin yliopiston korkea-asteen rintasairaaloissa, joilla oli rintasyöpä syyskuun 2012 ja helmikuun 2013 välisenä aikana.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2012 pidetyssä eettisessä komiteassa.
Potilaat luokiteltiin kahteen 35 potilaan ryhmään: ryhmä (A) standardi laaja paikallisleikkaus ja ryhmä (B) onkoplastinen ryhmä.
Tavallinen laaja paikallinen leikkaus, jonka tekevät yleiset rintakirurgit, kun taas onkoplastiset leikkaukset tekee rintakirurgi plastiikkakirurgin avustamana.
Tallennettiin seuraavat tiedot: ikä, sukuhistoria, marginaalin pituus, näytteen paino ja tilavuus, marginaalin tila ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makromastia onkoplastisessa ryhmässä.
- Kasvaimet >20 % rintojen tilavuudesta onkoplastisessa ryhmässä.
- Nuoret potilaat onkoplastisessa ryhmässä
- Kasvaimet mediaalisissa tai keskuskvadranteissa onkoplastisessa ryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia onkoplastisessa ryhmässä.
- Kasvaimet >20 % rintojen tilavuudesta standardiryhmässä.
- Kasvaimet mediaalisissa tai keskuskvadranteissa standardiryhmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Onkoplastinen ryhmä
Ryhmässä B (35 potilasta) on parantava onkoplastinen leikkaus, jossa plastiikkatekniikka on integroitu onkologisiin toimenpiteisiin
|
Plastiikkatekniikoiden integrointi onkologiseen kirurgiaan rintasyövän resektiossa.
|
|
Active Comparator: Vakiolaajainen paikallinen leikkausryhmä
Ryhmällä A (35 potilasta) on tavallinen parantava konservatiivinen rintaleikkaus ilman plastiikkatekniikoiden integrointia.
|
Rintasyövän leikkaus ilman muovitekniikan integrointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Marginaalit kaikissa näytteissä millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .