Prospektywne badanie porównawcze między chirurgią onkoplastyczną piersi a standardowym szerokim miejscowym wycięciem
3 października 2016 zaktualizowane przez: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Prospektywne badanie porównawcze między chirurgią onkoplastyczną piersi a standardowym szerokim miejscowym wycięciem: długość marginesu i zadowolenie pacjentki
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa onkologicznego operacji onkoplastycznej piersi oraz jej wpływu na satysfakcję pacjentek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nierandomizowane, prospektywne badanie przeprowadzono na 70 pacjentkach, które w okresie od września 2012 do lutego 2013 roku zgłosiły się do szpitala uniwersyteckiego Ain Shams z powodu raka piersi.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu podpisali świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez komisję etyczną w kwietniu 2012 r.
Pacjentów podzielono na dwie grupy po 35 pacjentów: grupę (A) po standardowym szerokim miejscowym wycięciu i grupę (B) grupę onkoplastyczną.
Standardowe szerokie wycięcie miejscowe wykonywane przez chirurgów ogólnych piersi, podczas gdy operacje onkoplastyczne wykonywane przez chirurga piersi w asyście chirurga plastycznego.
Rejestrowano następujące dane: wiek, wywiad rodzinny, długość marginesu, masę i objętość próbki, stan marginesu i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z makromastią w grupie onkoplastycznej.
- Guzy >20% objętości piersi w grupie onkoplastycznej.
- Młodzi pacjenci w grupie onkoplastycznej
- Guzy w przyśrodkowych lub centralnych kwadrantach w grupie onkoplastycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci >60 lat.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi w grupie onkoplastycznej.
- Guzy >20% objętości piersi w grupie standardowej.
- Guzy w przyśrodkowych lub centralnych kwadrantach w grupie standardowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa onkoplastyczna
Grupa B (35 pacjentów) ma leczniczą chirurgię onkoplastyczną, w której techniki plastyczne zintegrowano z zabiegami onkologicznymi
|
Integracja technik plastycznych z chirurgią onkologiczną w resekcji raka piersi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa szeroka lokalna grupa wycinania
Grupa A (35 pacjentek) ma standardową konserwatywną operację piersi bez integracji technik plastycznych.
|
Wycięcie raka piersi bez integracji techniki plastycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Marginesy we wszystkich egzemplarzach mierzone w milimetrach
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .