Un estudio comparativo prospectivo entre la cirugía oncoplástica mamaria y la escisión local amplia estándar
3 de octubre de 2016 actualizado por: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Un estudio comparativo prospectivo entre la cirugía mamaria oncoplástica y la escisión local amplia estándar: longitud del margen y satisfacción del paciente
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad oncológica de la cirugía oncoplástica mamaria y su impacto en la satisfacción de las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo no aleatorizado se llevó a cabo en 70 pacientes de sexo femenino que se presentaron en la unidad de mama terciaria de los hospitales de la Universidad Ain Shams con cáncer de mama durante el período comprendido entre septiembre de 2012 y febrero de 2013.
Todos los pacientes que participaron en el estudio firmaron un consentimiento informado que fue aprobado en el comité ético realizado en abril de 2012.
Los pacientes fueron clasificados en dos grupos de 35 pacientes cada uno: grupo (A) escisión local amplia estándar y grupo (B) grupo oncoplástico.
Escisión local amplia estándar realizada por cirujanos generales de mama mientras que cirugías oncoplásticas realizadas por cirujano de mama asistido por cirujano plástico.
Se registraron los siguientes datos: edad, antecedentes familiares, longitud del margen, peso y volumen de la muestra, estado del margen y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con macromastia en grupo oncoplástico.
- Tumores >20% del volumen mamario en el grupo oncoplástico.
- Pacientes jóvenes en grupo oncoplástico
- Tumores en cuadrantes mediales o centrales en grupo oncoplásico
Criterio de exclusión:
- Pacientes >60 años.
- Pacientes con comorbilidades en el grupo oncoplástico.
- Tumores >20% del volumen mamario en el grupo estándar.
- Tumores en los cuadrantes medial o central en el grupo estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo oncoplástico
El grupo B (35 pacientes) tienen cirugía oncoplástica curativa en la que se integran técnicas plásticas con procedimientos oncológicos
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Integración de las técnicas plásticas con la cirugía oncológica para la resección del cáncer de mama.
|
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Comparador activo: Grupo de escisión local amplia estándar
El grupo A (35 pacientes) tienen cirugía mamaria conservadora curativa estándar sin integración de técnicas plásticas.
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Escisión de cáncer de mama sin integración de técnica plástica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Márgenes en todos los especímenes medidos en milímetros
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 006379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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