Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív összehasonlító tanulmány az onkoplasztikus emlősebészet és a szabványos széles körű helyi kimetszés között

2016. október 3. frissítette: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

Prospektív összehasonlító tanulmány az onkoplasztikus emlősebészet és a szokásos széles körű helyi kimetszés között: határhossz és a beteg elégedettsége

A tanulmány célja az onkoplasztikus emlőműtétek onkológiai biztonságosságának és a betegelégedettségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nem randomizált prospektív vizsgálatot 70 női betegen végezték, akiket 2012 szeptemberétől 2013 februárjáig az Ain Shams Egyetem felsőoktatási emlőosztályán emlőrákban szenvedtek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg tájékozott beleegyezést írt alá, amelyet a 2012 áprilisában tartott etikai bizottság jóváhagyott. A betegeket két csoportba soroltuk, egyenként 35 betegből: (A) csoport standard széles lokális kimetszéssel és (B) csoport onkoplasztikus csoport. Szokásos széles körű lokális kimetszés általános emlősebészek által, míg onkoplasztikai műtéteket emlősebész plasztikai sebész segítségével. A következő adatokat rögzítettük: életkor, családi anamnézis, szélhossz, a minta tömege és térfogata, a margó állapota és a betegek elégedettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Macromasztiában szenvedő betegek onkoplasztikus csoportban.
  • Az emlőtérfogat 20%-ánál nagyobb daganatok az onkoplasztikus csoportban.
  • Fiatal betegek onkoplasztikus csoportban
  • Daganatok a mediális vagy centrális kvadránsokban az onkoplasztikus csoportban

Kizárási kritériumok:

  • 60 év feletti betegek.
  • Az onkoplasztikus csoport társbetegségeiben szenvedő betegek.
  • Daganatok az emlő térfogatának >20%-a a standard csoportban.
  • Daganatok a mediális vagy centrális kvadránsokban a standard csoportban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Onkoplasztikus csoport
A B csoport (35 beteg) gyógyító onkoplasztikai műtétet végez, amelyben a plasztikai technikákat integrálják onkológiai eljárásokkal
Eljárás: onkoplasztikus emlőműtét.
A plasztikai technikák integrálása az onkológiai sebészettel az emlőrák reszekciójára.
Aktív összehasonlító: Szabványos széles helyi kivágási csoport
Az A csoport (35 beteg) standard kuratív konzervatív emlőműtétet végez plasztikai technikák integrálása nélkül.
Eljárás: Szabványos széles helyi kivágás.
Mellrák kimetszése plasztikai technika integrálása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A margók minden mintán milliméterben mérve
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettség felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel