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子供やティーンエイジャーの味覚を評価するための顔の表情の記録

小児患者の嗜好性を評価するための顔認識ソフトウェアのパイロット研究

この研究は、特定のものを味わった後、子供の顔のパターンと声のパターンが甘い味、無味、苦味の違いを判断できるかどうかを確認するように設計されています. 捜査官は、子供の表情と声のビデオ録画を、3 つの異なる物質を味わった後のフォローアップの質問に対する子供の反応と比較することによってこれを行います。

調査の概要

詳細な説明

参加者はランダムな順序で 3 つの異なる物質を試飲します。 2. 水にテーブル シュガーを溶かしたもの(シンプル シロップ)。 3. 医薬品に添加できるソリューションである Ora-Plus。 Ora-Plus は、子供用調合乳に安全に使用できると考えられており、Ora-Plus のすべての成分は、食品医薬品局 (FDA) の一般的に安全とみなされる (GRAS) リストに含まれています。 各物質約1mlを舌の上に直接置きます。 各物質は 5 ~ 10 秒間味わった後、吐き出されます。 応答を記録する参加者と研究者は、試験物質のアイデンティティに関して盲検化されます。

味覚物質の投与前とその後約2分間、顔の表情を記録する。 この間、参​​加者の声の録音も行われます。 所定の味覚物質が投与されてから約 5 分後および 10 分後に、参加者は、参加者の味覚を示す 5 段階の顔の快楽スケールで顔を特定するように求められます。 参加者はまた、甘い、苦い、または無味(明白な味なし)として経験した味覚を説明するよう求められます。

参加者は、各味覚物質の投与後、30 分間の休息期間を持ちます。これには、口蓋の洗浄を可能にするための水と中性食品の投与が含まれます。 上記の手順は、3 つの被験物質のそれぞれについて同じ方法で繰り返されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、IRB 承認の広告を介して、および被験者が研究研究のために連絡を取ることを事前に許可した ACRI データベースから募集されます。 便利なサンプルは、7 歳から 16 歳までの 10 人の子供および/または青年で構成されます。 被験者が基準を満たすことができない、および/または中止する必要がある場合、合計13人の被験者が登録される場合があります。 研究で評価可能な被験者が 10 人に達した場合、追加の参加者は登録されません。

説明

包含基準:

参加者は、次のすべての基準を満たす場合に資格があります。

  • 口頭での同意と保護者の同意が提供されます。
  • 7 歳から 16 歳以下の男女 (7 歳から 11 歳のグループでは n= 3-5、12 歳から 16 歳以下のグループでは n= 4-5。 記録が実行可能なデータを生成しない場合、追加の 3 人の参加者が採用される場合があります。)
  • 保護者と参加者の両方が流暢に英語を話す

除外基準:

次のいずれかの基準を満たす場合、参加資格はありません。

  • 参加したくない。
  • アジア系の参加者 (N.B. 現在のFaceReaderソフトウェアは、これらの子供たちの表情を正しく識別できないため、この研究に適した分析を行うことができません.14)
  • -研究参加者が研究薬を味わったり飲み込んだりすることができない病状または最近の出来事。
  • 味覚の変化または嫌悪を引き起こす可能性のある病状、以前の手術、または舌または口蓋に影響を与える最近の出来事 (すなわち. 舌、軟口蓋または硬口蓋の潰瘍または感染症)。
  • 研究参加者が完全な嗅覚を持つことを妨げる病状または最近の出来事(すなわち、 嗅覚障害、重度の副鼻腔感染症の病歴、うっ血を伴う最近の上気道感染症)。
  • -登録前の14日以内、または登録から研究論文の受領までの時間内に歯科医の診察を受けました。
  • プレドニゾン、砂糖、食用色素、またはオーラプラスの成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
  • -心臓または胃腸の問題の以前の病歴。ただし、小児患者に一般的な自己限定的な状態を除きます。
  • 被験物質の投与の60分前に何らかの薬物または食品を摂取した。
  • 参加者が子供であるか、調査員のいずれかに関連する第一度親類である場合。
  • 深刻な感覚障害(すなわち、 視力または聴力)は、研究関連の要求に従う能力を妨げる可能性があります。
  • 結果の解釈とその一般化可能性を制限する可能性のある神経認知障害。
  • 慢性疾患の病歴。
  • -研究訪問の24時間以内のうがい薬の使用。
  • -参加者はベースラインの医学的評価に合格しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の表情を記録することで、苦味、甘味、無味の液体を確実に区別できるという証拠
時間枠:研究手続きから1年以内
研究者らは、Noldus Facereader 7 が子供や青年の苦味、甘味、中性味を適切に識別できることを提案しています。 これらの記録を通じて収集されたデータは、5 段階の顔の快楽尺度を使用して液体の好き/嫌いの評価と比較され、各試飲後のアンケートと比較されます。
研究手続きから1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究手順中の音声録音
時間枠:研究手続きから1年以内
液体に対する被験者の反応を捉えるために、各液体の試飲中に音声記録が行われます。 この記録は分析され、被験者の各テスト エージェントの好み/嫌い度が決定されます。
研究手続きから1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory L Kearns, PharmD, PhD、Arkansas Children's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GK003
  • 20162192 (その他の識別子:Western Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できません。 ただし、研究の全体的な結果は利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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