Gravação de expressões faciais para avaliar o paladar em crianças e adolescentes
9 de abril de 2018 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Um estudo piloto de software de reconhecimento facial para avaliar a palatabilidade em pacientes pediátricos
O estudo foi desenvolvido para verificar se, depois de provar coisas específicas, se o padrão facial e o padrão de voz de uma criança podem determinar a diferença em algo que tem sabor doce, sem sabor e sabor amargo.
Os investigadores farão isso comparando as gravações de vídeo da expressão facial e da voz de uma criança com a resposta da criança a perguntas de acompanhamento após provar três (3) substâncias diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes experimentarão três substâncias diferentes em ordem aleatória: 1. Prednisona líquida (um medicamento comumente usado para tratar o inchaço que é aprovado pela Food and Drug Administration) para uso em crianças; 2. Uma solução de açúcar de mesa em água (xarope simples); e 3. Ora-Plus, que é uma solução que pode ser adicionada a medicamentos. O Ora-Plus é considerado seguro para uso em fórmulas infantis e todos os ingredientes do Ora-Plus estão na lista da Food and Drug Administration (FDA) geralmente considerada segura (GRAS). Cerca de 1 ml de cada substância será colocado diretamente na língua. Cada substância será provada por 5 a 10 segundos e depois expectorada. Os participantes e investigadores que registram as respostas serão cegados em relação à identidade das substâncias de teste.
A expressão facial será registrada antes da administração das substâncias gustativas e por aproximadamente 2 minutos depois disso. Uma gravação de áudio da voz do participante também será feita durante este tempo. Cerca de 5 e 10 minutos após a administração de uma determinada substância gustativa, os participantes serão solicitados a identificar um rosto em uma escala hedônica facial de 5 pontos que mostra a percepção do sabor do participante. Os participantes também serão solicitados a descrever a sensação de sabor experimentada como doce, amargo ou neutro (sem sabor aparente).
Os participantes terão um período de descanso de 30 minutos após a administração de cada substância gustativa, que incluirá a administração de água e um alimento neutro para permitir a limpeza do paladar. O procedimento acima será repetido da mesma forma para cada uma das 3 substâncias de teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados por meio de anúncios aprovados pelo IRB e do banco de dados ACRI para o qual os indivíduos deram permissão prévia para serem contatados para estudos de pesquisa.
A amostra de conveniência será composta por 10 crianças e/ou adolescentes com idade entre 7 e 16 anos.
Um total de 13 indivíduos pode ser inscrito no caso de um indivíduo ser incapaz de atender aos critérios e/ou precisar se retirar.
Se o estudo atingir 10 indivíduos avaliáveis, participantes adicionais não serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão elegíveis se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Assentimento verbal e consentimento dos pais fornecidos.
- Homens e mulheres entre 7 e ≤16 anos de idade (n= 3-5 no grupo de 7 a 11 anos e n= 4-5 no grupo de 12 a ≤16 anos. Outros 3 participantes podem ser recrutados se uma gravação não produzir dados viáveis.)
- Tanto o pai quanto o participante falam inglês com proficiência
Critério de exclusão:
Os participantes não serão elegíveis se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Falta de vontade de participar.
- Participantes de etnia asiática (N.B. O software FaceReader atual não pode identificar corretamente as expressões faciais nessas crianças e, como resultado, não pode produzir uma análise adequada para este estudo.14)
- Qualquer condição médica ou evento recente que faça com que um participante do estudo seja incapaz de provar ou engolir os agentes do estudo.
- Qualquer condição médica, cirurgia anterior ou evento recente que afete a língua ou o palato que possa causar alteração ou aversão ao paladar (ou seja, ulcerações ou infecção da língua, palato mole ou duro).
- Qualquer condição médica ou evento recente que impeça um participante do estudo de ter um olfato intacto (ou seja, anosmia, história de infecções sinusais graves, infecção recente do trato respiratório superior com congestão).
- Teve uma visita ao dentista dentro de 14 dias antes da inscrição ou no período entre a inscrição e o recebimento dos artigos do estudo.
- Qualquer histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância à prednisona, açúcar, corantes alimentares ou qualquer um dos constituintes de Ora-Plus.
- Qualquer história prévia de problemas cardíacos ou gastrointestinais, com exceção de condições autolimitadas comuns a pacientes pediátricos.
- Ter ingerido qualquer medicamento ou substância alimentar 60 minutos antes da administração dos artigos de teste.
- Se o participante for filho ou parente de primeiro grau de algum dos investigadores.
- Qualquer déficit sensorial profundo (i.e. visão ou audição) que podem interferir na capacidade de cumprir as exigências relacionadas ao estudo.
- Transtornos neurocognitivos que podem limitar a interpretação dos resultados e sua generalização.
- História de uma doença crônica.
- Uso de enxaguatório bucal dentro de 24 horas da visita do estudo.
- O participante não passa na avaliação médica inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de que a gravação de expressões faciais pode distinguir com segurança entre líquidos com sabor amargo, doce ou sem sabor
Prazo: dentro de um ano do procedimento de estudo
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Os investigadores propõem que o Noldus Facereader 7 pode discriminar adequadamente entre os gostos amargo, doce e neutro em crianças e adolescentes.
Os dados coletados por meio dessas gravações serão comparados às classificações de gosto/não gosto de líquidos usando uma escala hedônica facial de 5 pontos e comparados a um questionário após cada degustação.
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dentro de um ano do procedimento de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação de áudio durante o procedimento do estudo
Prazo: dentro de um ano do procedimento de estudo
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Uma gravação de áudio ocorrerá durante a degustação de cada líquido, a fim de capturar a resposta do sujeito ao líquido.
Esta gravação será analisada para determinar se um sujeito gosta/não gosta de cada agente de teste.
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dentro de um ano do procedimento de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GK003
- 20162192 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.
No entanto, os resultados gerais do estudo serão disponibilizados.
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