Enregistrement des expressions faciales pour évaluer le goût chez les enfants et les adolescents
9 avril 2018 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Une étude pilote d'un logiciel de reconnaissance faciale pour évaluer la palatabilité chez les patients pédiatriques
L'étude est conçue pour voir si, après avoir goûté des choses spécifiques, si le modèle facial et le modèle de voix d'un enfant peuvent déterminer la différence entre quelque chose qui a un goût sucré, pas de goût et un goût amer.
Pour ce faire, les enquêteurs compareront les enregistrements vidéo de l'expression faciale et de la voix d'un enfant à la réponse de l'enfant aux questions de suivi après avoir goûté à trois (3) substances différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants goûteront trois substances différentes dans un ordre aléatoire : 1. Prednisone liquide (un médicament couramment utilisé pour traiter l'enflure qui est approuvé par la Food and Drug Administration) pour une utilisation chez les enfants ; 2. Une solution de sucre de table dans de l'eau (sirop simple) ; et 3. Ora-Plus, qui est une solution qui peut être ajoutée aux médicaments. Ora-Plus est considéré comme sûr pour une utilisation dans les préparations pour enfants et tous les ingrédients d'Ora-Plus figurent sur la liste GRAS (Food and Drug Administration) General Regarded as Safe (GRAS). Environ 1 ml de chaque substance sera placé directement sur la langue. Chaque substance sera goûtée pendant 5 à 10 secondes puis expectorée. Les participants et les enquêteurs enregistrant les réponses seront aveuglés en ce qui concerne l'identité des substances d'essai.
L'expression faciale sera enregistrée avant l'administration des substances gustatives et pendant environ 2 minutes par la suite. Un enregistrement audio de la voix du participant sera également réalisé pendant ce temps. Environ 5 et 10 minutes après l'administration d'une substance gustative donnée, les participants seront invités à identifier un visage sur une échelle hédonique faciale à 5 points qui montre la perception gustative du participant. Les participants seront également invités à décrire la sensation gustative ressentie comme sucrée, amère ou neutre (pas de goût apparent).
Les participants auront une période de repos de 30 minutes après l'administration de chaque substance gustative qui comprendra l'administration d'eau et d'un aliment neutre pour permettre le nettoyage du palais. La procédure ci-dessus sera répétée de la même manière pour chacune des 3 substances testées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés via des annonces approuvées par l'IRB et à partir de la base de données ACRI pour laquelle les sujets ont donné l'autorisation préalable d'être contactés pour des études de recherche.
Un échantillon de convenance sera composé de 10 enfants et/ou adolescents âgés de 7 à 16 ans.
Un total de 13 sujets peuvent être inscrits dans le cas où un sujet est incapable de répondre aux critères et / ou doit se retirer.
Si l'étude atteint 10 sujets évaluables, les participants supplémentaires ne seront pas inscrits.
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront éligibles si tous les critères suivants sont remplis :
- Consentement verbal et consentement parental fournis.
- Hommes et femmes entre 7 et ≤16 ans (n= 3-5 dans le groupe 7 à 11 ans et n= 4-5 dans le groupe 12 à ≤16 ans. 3 participants supplémentaires peuvent être recrutés si un enregistrement ne produit pas de données viables.)
- Le parent et le participant parlent couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
Les participants ne seront pas éligibles si l'un des critères suivants est rempli :
- Refus de participer.
- Participants d'origine asiatique (N.-B. Le logiciel FaceReader actuel ne peut pas identifier correctement les expressions faciales chez ces enfants et, par conséquent, ne peut pas produire une analyse adaptée à cette étude.14)
- Toute condition médicale ou événement récent qui empêcherait un participant à l'étude de goûter ou d'avaler les agents de l'étude.
- Toute condition médicale, intervention chirurgicale antérieure ou événement récent affectant la langue ou le palais qui entraînerait une altération ou une aversion du goût (c. ulcérations ou infection de la langue, du palais mou ou dur).
- Toute condition médicale ou événement récent qui empêcherait un participant à l'étude d'avoir un odorat intact (c. anosmie, antécédents d'infections sévères des sinus, infection récente des voies respiratoires supérieures avec congestion).
- A eu une visite chez le dentiste dans les 14 jours précédant l'inscription ou entre l'inscription et la réception des articles d'étude.
- Tout antécédent d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à la prednisone, au sucre, aux colorants alimentaires ou à l'un des constituants d'Ora-Plus.
- Tout antécédent de problèmes cardiaques ou gastro-intestinaux, à l'exception des affections spontanément résolutives communes aux patients pédiatriques.
- Avoir ingéré un médicament ou une substance alimentaire 60 minutes avant l'administration des articles à tester.
- Si le participant est l'enfant ou un parent au premier degré de l'un des enquêteurs.
- Tout déficit sensoriel profond (c.-à-d. vision ou audition) qui peuvent interférer avec la capacité de se conformer aux exigences liées aux études.
- Troubles neurocognitifs pouvant limiter l'interprétation des résultats et leur généralisabilité.
- Histoire d'une maladie chronique.
- Utilisation d'un rince-bouche dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
- Le participant ne réussit pas l'évaluation médicale de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve que l'enregistrement des expressions faciales peut distinguer de manière fiable les liquides au goût amer, sucré ou sans goût
Délai: dans l'année suivant la procédure d'étude
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Les enquêteurs proposent que Noldus Facereader 7 puisse faire une distinction adéquate entre les goûts amers, sucrés et neutres chez les enfants et les adolescents.
Les données recueillies par le biais de ces enregistrements seront comparées à des notes d'appréciation/dégoût des liquides à l'aide d'une échelle hédonique faciale à 5 points et comparées à un questionnaire après chaque dégustation.
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dans l'année suivant la procédure d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement audio pendant la procédure d'étude
Délai: dans l'année suivant la procédure d'étude
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Un enregistrement audio aura lieu lors de la dégustation de chaque liquide afin de capter la réponse du sujet au liquide.
Cet enregistrement sera analysé pour déterminer si un sujet aime ou n'aime pas chaque agent de test.
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dans l'année suivant la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GK003
- 20162192 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition.
Cependant, les résultats globaux de l'étude seront rendus disponibles.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .