Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahrávání výrazů obličeje pro posouzení vkusu u dětí a dospívajících

9. dubna 2018 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pilotní studie softwaru pro rozpoznávání obličeje k posouzení chutnosti u dětských pacientů

Studie je navržena tak, aby po ochutnání konkrétních věcí zjistila, zda vzor obličeje a hlasu dítěte může určit rozdíl v něčem, co má sladkou chuť, žádnou chuť a hořkou chuť. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním videozáznamů dětského výrazu tváře a hlasu s odpovědí dítěte na doplňující otázky po ochutnání tří (3) různých látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ochutnají tři různé látky v náhodném pořadí: 1. Tekutý prednison (běžně používaný lék k léčbě otoků, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv) pro použití u dětí; 2. Roztok stolního cukru ve vodě (jednoduchý sirup); a 3. Ora-Plus, což je roztok, který lze přidávat do léků. Ora-Plus je považován za bezpečný pro použití v dětské výživě a všechny složky Ora-Plus jsou na seznamu Food and Drug Administration (FDA) obecně považované za bezpečné (GRAS). Přibližně 1 ml každé látky se nanese přímo na jazyk. Každá látka bude ochutnávána po dobu 5-10 sekund a poté expektorována. Účastníci a vyšetřovatelé zaznamenávající odpovědi budou zaslepeni s ohledem na identitu testovaných látek.

Výraz obličeje bude zaznamenán před podáním chuťových látek a přibližně 2 minuty poté. Během této doby bude také pořízen zvukový záznam hlasu účastníka. Přibližně 5 a 10 minut po podání dané chuťové látky budou účastníci požádáni, aby identifikovali obličej na 5bodové obličejové hedonické stupnici, která ukazuje chuťové vnímání účastníka. Účastníci budou také požádáni, aby popsali chuťový vjem jako sladký, hořký nebo neutrální (bez zjevné chuti).

Účastníci budou mít 30minutovou přestávku po podání každé chuťové látky, která bude zahrnovat podání vody a neutrálního jídla, které umožní očistu patra. Výše uvedený postup se opakuje stejným způsobem pro každou ze 3 testovaných látek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou rekrutováni prostřednictvím inzerátů schválených IRB az databáze ACRI, pro které subjekty předem povolily být kontaktovány pro výzkumné studie. Vzorek pro pohodlí bude sestávat z 10 dětí a/nebo dospívajících ve věku od 7 do 16 let. Celkem 13 subjektů může být zapsáno v případě, že subjekt není schopen splnit kritéria a/nebo potřebuje odstoupit. Pokud studie dosáhne 10 hodnotitelných předmětů, další účastníci nebudou zapsáni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou způsobilí, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Ústní souhlas a souhlas rodičů poskytnut.
  • Muži a ženy ve věku 7 až ≤ 16 let (n= 3–5 ve skupině 7 až 11 let an= 4–5 ve skupině 12 až ≤16 let. Další 3 účastníci mohou být přijati, pokud nahrávka neposkytuje životaschopná data.)
  • Rodič i účastník mluví dobře anglicky

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebudou způsobilí, pokud budou splněny některé z následujících kritérií:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Účastníci asijské národnosti (N.B. Současný software FaceReader nedokáže správně identifikovat výrazy obličeje u těchto dětí a v důsledku toho nemůže vytvořit analýzu vhodnou pro tuto studii.14)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo nedávná událost, která by způsobila, že účastník studie nemůže ochutnat nebo spolknout studijní látky.
  • Jakýkoli zdravotní stav, předchozí operace nebo nedávná událost postihující jazyk nebo patro, která by způsobila změnu chuti nebo averzi (tj. ulcerace nebo infekce jazyka, měkkého nebo tvrdého patra).
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo nedávná událost, která by účastníkovi studie zabránila v neporušeném čichu (tj. anosmie, těžké infekce dutin v anamnéze, nedávná infekce horních cest dýchacích s kongescí).
  • Absolvoval návštěvu zubního lékaře do 14 dnů před zápisem nebo v době mezi zápisem a obdržením studijních článků.
  • Jakákoli anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na prednison, cukr, potravinářská barviva nebo kteroukoli složku Ora-Plus.
  • Jakákoli předchozí anamnéza srdečních nebo gastrointestinálních problémů, s výjimkou stavů, které se sami vyléčí, běžných u dětských pacientů.
  • 60 minut před podáním testovaných předmětů požijte jakýkoli lék nebo potravinovou látku.
  • Pokud je účastníkem dítě nebo příbuzný prvního stupně některého z vyšetřovatelů.
  • Jakýkoli hluboký senzorický deficit (tj. zrak nebo sluch), které mohou narušovat schopnost vyhovět požadavkům souvisejícím se studiem.
  • Neurokognitivní poruchy, které by mohly omezit interpretaci výsledků a jejich zobecnění.
  • Chronické onemocnění v anamnéze.
  • Použití ústní vody do 24 hodin od studijní návštěvy.
  • Účastník neprojde základním lékařským posudkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz, že záznam výrazů obličeje dokáže spolehlivě rozlišit mezi tekutinami, které chutnají hořce, sladce nebo nemají žádnou chuť
Časové okno: do jednoho roku od studia
Vyšetřovatelé navrhují, že Noldus Facereader 7 dokáže adekvátně rozlišovat mezi hořkou, sladkou a neutrální chutí u dětí a dospívajících. Data shromážděná prostřednictvím těchto nahrávek budou porovnána s hodnocením libosti/nechuti k tekutinám pomocí 5bodové obličejové hedonické škály a po každé degustaci porovnána s dotazníkem.
do jednoho roku od studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam zvuku během studijního postupu
Časové okno: do jednoho roku od studia
Během degustace každé tekutiny bude probíhat zvukový záznam, aby se zachytila ​​reakce subjektu na tekutinu. Tato nahrávka bude analyzována, aby se určilo, zda subjekt má/nemá rád každé testované činidlo.
do jednoho roku od studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK003
  • 20162192 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny. Celkové výsledky studie však budou k dispozici.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit