记录面部表情以评估儿童和青少年的味觉
2018年4月9日 更新者:Arkansas Children's Hospital Research Institute
面部识别软件评估儿科患者适口性的初步研究
这项研究的目的是看看在品尝特定的东西后,孩子的面部模式和声音模式是否可以区分甜味、无味和苦味的东西。
调查人员将通过将孩子的面部表情和声音的视频记录与孩子在品尝三 (3) 种不同物质后对后续问题的回答进行比较来做到这一点。
研究概览
详细说明
参与者将随机品尝三种不同的物质: 1. 泼尼松液(经美国食品药品监督管理局批准的一种常用的治疗肿胀的药物)用于儿童; 2. 食糖水溶液(简单糖浆); 3. Ora-Plus,一种可以添加到药物中的溶液。 Ora-Plus 被认为可安全用于儿童配方奶粉,并且 Ora-Plus 的所有成分都在美国食品和药物管理局 (FDA) 一般认为安全 (GRAS) 清单上。 将大约 1 毫升的每种物质直接放在舌头上。 每种物质将被品尝 5-10 秒,然后吐出。 记录反应的参与者和调查人员将不知道测试物质的身份。
将在施用味觉物质之前和此后约 2 分钟记录面部表情。 在此期间还将对参与者的声音进行录音。 在给予给定味觉物质后约 5 分钟和 10 分钟,将要求参与者在 5 点面部享乐量表上识别一张脸,该量表显示参与者的味觉。 参与者还将被要求描述体验到的味觉是甜的、苦的还是中性的(没有明显的味道)。
参与者在服用每种味觉物质后将有 30 分钟的休息时间,其中包括饮用水和中性食物以清洁味觉。 对于 3 种测试物质中的每一种,将以相同的方式重复上述程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将通过 IRB 批准的广告和从 ACRI 数据库中招募,受试者已事先允许联系他们进行研究。
便利样本将由 10 名年龄在 7 至 16 岁之间的儿童和/或青少年组成。
如果受试者无法满足标准和/或需要退出,则总共可以招募 13 名受试者。
如果研究达到 10 个可评估的受试者,则不会招募额外的参与者。
描述
纳入标准:
如果满足以下所有条件,参与者将有资格:
- 提供口头同意和父母同意。
- 7 至 16 岁之间的男性和女性(7 至 11 岁组中 n = 3-5,12 至 16 岁组中 n = 4-5。 如果记录不能产生可行的数据,可能会再招募 3 名参与者。)
- 父母和参与者都精通英语
排除标准:
如果满足以下任何条件,参与者将不符合资格:
- 不愿参与。
- 亚裔参与者(N.B. 当前的 FaceReader 软件无法正确识别这些儿童的面部表情,因此无法生成适合本研究的分析。14)
- 任何会导致研究参与者无法品尝或吞咽研究药物的医疗状况或近期事件。
- 影响舌头或上颚的任何医疗状况、既往手术或最近发生的事件会导致味觉改变或厌恶(即 舌头、软腭或硬腭的溃疡或感染)。
- 任何会妨碍研究参与者拥有完整嗅觉的医疗状况或最近发生的事件(即 嗅觉丧失、严重鼻窦感染史、近期上呼吸道感染伴充血)。
- 在入组前 14 天内或从入组到收到研究文章之间的时间看牙医。
- 任何对泼尼松、糖、食用色素或 Ora-Plus 的任何成分过敏、过敏或不耐受的病史。
- 除儿科患者常见的自限性疾病外,任何心脏或胃肠道问题的既往病史。
- 在测试物品给药前 60 分钟摄入过任何药物或食物物质。
- 如果参与者是孩子或任何研究人员的一级亲属。
- 任何严重的感觉缺陷(即 视力或听力)可能会影响遵守研究相关要求的能力。
- 可能限制结果解释及其普遍性的神经认知障碍。
- 有慢性病史。
- 在研究访问后 24 小时内使用漱口水。
- 参与者未通过基线医学评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证据表明记录面部表情可以可靠地区分苦味、甜味或无味的液体
大体时间:在学习程序的一年内
|
研究人员提出,Noldus Facereader 7 可以充分区分儿童和青少年的苦味、甜味和中性口味。
通过这些录音收集的数据将与使用 5 点面部享乐量表的喜欢/不喜欢液体的等级进行比较,并在每次品尝后与问卷进行比较。
|
在学习程序的一年内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究过程中的录音
大体时间:在学习程序的一年内
|
在品尝每种液体的过程中将进行录音,以捕捉受试者对液体的反应。
将分析该记录以确定对象对每个测试剂的喜欢/不喜欢。
|
在学习程序的一年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gregory L Kearns, PharmD, PhD、Arkansas Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.