- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02923908
Registro de expresiones faciales para evaluar el gusto en niños y adolescentes
Un estudio piloto de software de reconocimiento facial para evaluar la palatabilidad en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes probarán tres sustancias diferentes en orden aleatorio: 1. Prednisona líquida (un medicamento de uso común para tratar la hinchazón que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos) para uso en niños; 2. Una solución de azúcar de mesa en agua (jarabe simple); y 3. Ora-Plus, que es una solución que se puede agregar a los medicamentos. Ora-Plus se considera seguro para su uso en fórmulas para niños y todos los ingredientes de Ora-Plus están en la lista Generalmente Considerados como Seguros (GRAS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se colocará aproximadamente 1 ml de cada sustancia directamente sobre la lengua. Cada sustancia se probará durante 5-10 segundos y luego se expectorará. Los participantes y los investigadores que registren las respuestas no conocerán la identidad de las sustancias de prueba.
La expresión facial se registrará antes de la administración de las sustancias gustativas y durante aproximadamente 2 minutos después. Durante este tiempo también se realizará una grabación de audio de la voz del participante. Aproximadamente entre 5 y 10 minutos después de que se administre una determinada sustancia gustativa, se les pedirá a los participantes que identifiquen una cara en una escala hedónica facial de 5 puntos que muestra la percepción gustativa del participante. También se les pedirá a los participantes que describan la sensación de sabor experimentada como dulce, amarga o neutra (sin sabor aparente).
Los participantes tendrán un período de descanso de 30 minutos después de la administración de cada sustancia gustativa que incluirá la administración de agua y un alimento neutro para permitir la limpieza del paladar. El procedimiento anterior se repetirá de la misma manera para cada una de las 3 sustancias de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Se proporciona asentimiento verbal y consentimiento de los padres.
- Varones y mujeres entre 7 y ≤16 años (n= 3-5 en el grupo de 7 a 11 años y n= 4-5 en el grupo de 12 a ≤16 años). Se pueden reclutar 3 participantes adicionales si una grabación no produce datos viables).
- Tanto el padre como el participante hablan inglés de manera competente
Criterio de exclusión:
Los participantes no serán elegibles si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Falta de voluntad para participar.
- Participantes de etnia asiática (N.B. El software FaceReader actual no puede identificar correctamente las expresiones faciales en estos niños y, como resultado, no puede producir un análisis adecuado para este estudio.14)
- Cualquier condición médica o evento reciente que haría que un participante del estudio no pudiera saborear o tragar los agentes del estudio.
- Cualquier condición médica, cirugía previa o evento reciente que afecte la lengua o el paladar que cause alteración o aversión al gusto (es decir, ulceraciones o infección de la lengua, paladar blando o duro).
- Cualquier condición médica o evento reciente que impida que un participante del estudio tenga un sentido del olfato intacto (es decir, anosmia, antecedentes de infecciones graves de los senos paranasales, infección reciente de las vías respiratorias superiores con congestión).
- Tuvo una visita al dentista dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o el tiempo entre la inscripción y la recepción de los artículos del estudio.
- Cualquier historial de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la prednisona, azúcar, colorantes alimentarios o cualquiera de los componentes de Ora-Plus.
- Cualquier historial previo de problemas cardíacos o gastrointestinales con la excepción de condiciones autolimitadas comunes en pacientes pediátricos.
- Haber ingerido algún medicamento o sustancia alimenticia 60 minutos antes de la administración de los artículos de prueba.
- Si el participante es hijo o familiar en primer grado de alguno de los investigadores.
- Cualquier déficit sensorial profundo (es decir, visión o audición) que pueden interferir con la capacidad de cumplir con las demandas relacionadas con el estudio.
- Trastornos neurocognitivos que podrían limitar la interpretación de los resultados y su generalización.
- Historia de una enfermedad crónica.
- Uso de enjuague bucal dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
- El participante no pasa la evaluación médica inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de que el registro de expresiones faciales puede distinguir de manera confiable entre líquidos que saben amargo, dulce o sin sabor
Periodo de tiempo: dentro de un año del procedimiento de estudio
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Los investigadores proponen que Noldus Facereader 7 puede discriminar adecuadamente entre sabores amargos, dulces y neutros en niños y adolescentes.
Los datos recopilados a través de estas grabaciones se compararán con las calificaciones de agrado/desagrado de los líquidos utilizando una escala hedónica facial de 5 puntos y se compararán con un cuestionario después de cada degustación.
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dentro de un año del procedimiento de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación de audio durante el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: dentro de un año del procedimiento de estudio
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Se producirá una grabación de audio durante la degustación de cada líquido para capturar la respuesta del sujeto al líquido.
Esta grabación se analizará para determinar el agrado/desagrado de un sujeto por cada agente de prueba.
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dentro de un año del procedimiento de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GK003
- 20162192 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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