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Registro de expresiones faciales para evaluar el gusto en niños y adolescentes

9 de abril de 2018 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Un estudio piloto de software de reconocimiento facial para evaluar la palatabilidad en pacientes pediátricos

El estudio está diseñado para ver si, después de probar cosas específicas, si el patrón facial y el patrón de voz de un niño pueden determinar la diferencia entre algo que tiene un sabor dulce, sin sabor y con un sabor amargo. Los investigadores harán esto comparando las grabaciones de video de la expresión facial y la voz de un niño con la respuesta del niño a las preguntas de seguimiento después de probar tres (3) sustancias diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes probarán tres sustancias diferentes en orden aleatorio: 1. Prednisona líquida (un medicamento de uso común para tratar la hinchazón que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos) para uso en niños; 2. Una solución de azúcar de mesa en agua (jarabe simple); y 3. Ora-Plus, que es una solución que se puede agregar a los medicamentos. Ora-Plus se considera seguro para su uso en fórmulas para niños y todos los ingredientes de Ora-Plus están en la lista Generalmente Considerados como Seguros (GRAS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se colocará aproximadamente 1 ml de cada sustancia directamente sobre la lengua. Cada sustancia se probará durante 5-10 segundos y luego se expectorará. Los participantes y los investigadores que registren las respuestas no conocerán la identidad de las sustancias de prueba.

La expresión facial se registrará antes de la administración de las sustancias gustativas y durante aproximadamente 2 minutos después. Durante este tiempo también se realizará una grabación de audio de la voz del participante. Aproximadamente entre 5 y 10 minutos después de que se administre una determinada sustancia gustativa, se les pedirá a los participantes que identifiquen una cara en una escala hedónica facial de 5 puntos que muestra la percepción gustativa del participante. También se les pedirá a los participantes que describan la sensación de sabor experimentada como dulce, amarga o neutra (sin sabor aparente).

Los participantes tendrán un período de descanso de 30 minutos después de la administración de cada sustancia gustativa que incluirá la administración de agua y un alimento neutro para permitir la limpieza del paladar. El procedimiento anterior se repetirá de la misma manera para cada una de las 3 sustancias de prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán reclutados a través de anuncios aprobados por el IRB y de la base de datos de ACRI para los cuales los sujetos hayan dado permiso previo para ser contactados para estudios de investigación. Una muestra por conveniencia estará compuesta por 10 niños y/o adolescentes con edades comprendidas entre los 7 y los 16 años. Se puede inscribir un total de 13 sujetos en caso de que un sujeto no pueda cumplir con los criterios y/o necesite retirarse. Si el estudio alcanza 10 sujetos evaluables, entonces no se inscribirán participantes adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán elegibles si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Se proporciona asentimiento verbal y consentimiento de los padres.
  • Varones y mujeres entre 7 y ≤16 años (n= 3-5 en el grupo de 7 a 11 años y n= 4-5 en el grupo de 12 a ≤16 años). Se pueden reclutar 3 participantes adicionales si una grabación no produce datos viables).
  • Tanto el padre como el participante hablan inglés de manera competente

Criterio de exclusión:

Los participantes no serán elegibles si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Falta de voluntad para participar.
  • Participantes de etnia asiática (N.B. El software FaceReader actual no puede identificar correctamente las expresiones faciales en estos niños y, como resultado, no puede producir un análisis adecuado para este estudio.14)
  • Cualquier condición médica o evento reciente que haría que un participante del estudio no pudiera saborear o tragar los agentes del estudio.
  • Cualquier condición médica, cirugía previa o evento reciente que afecte la lengua o el paladar que cause alteración o aversión al gusto (es decir, ulceraciones o infección de la lengua, paladar blando o duro).
  • Cualquier condición médica o evento reciente que impida que un participante del estudio tenga un sentido del olfato intacto (es decir, anosmia, antecedentes de infecciones graves de los senos paranasales, infección reciente de las vías respiratorias superiores con congestión).
  • Tuvo una visita al dentista dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o el tiempo entre la inscripción y la recepción de los artículos del estudio.
  • Cualquier historial de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la prednisona, azúcar, colorantes alimentarios o cualquiera de los componentes de Ora-Plus.
  • Cualquier historial previo de problemas cardíacos o gastrointestinales con la excepción de condiciones autolimitadas comunes en pacientes pediátricos.
  • Haber ingerido algún medicamento o sustancia alimenticia 60 minutos antes de la administración de los artículos de prueba.
  • Si el participante es hijo o familiar en primer grado de alguno de los investigadores.
  • Cualquier déficit sensorial profundo (es decir, visión o audición) que pueden interferir con la capacidad de cumplir con las demandas relacionadas con el estudio.
  • Trastornos neurocognitivos que podrían limitar la interpretación de los resultados y su generalización.
  • Historia de una enfermedad crónica.
  • Uso de enjuague bucal dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
  • El participante no pasa la evaluación médica inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de que el registro de expresiones faciales puede distinguir de manera confiable entre líquidos que saben amargo, dulce o sin sabor
Periodo de tiempo: dentro de un año del procedimiento de estudio
Los investigadores proponen que Noldus Facereader 7 puede discriminar adecuadamente entre sabores amargos, dulces y neutros en niños y adolescentes. Los datos recopilados a través de estas grabaciones se compararán con las calificaciones de agrado/desagrado de los líquidos utilizando una escala hedónica facial de 5 puntos y se compararán con un cuestionario después de cada degustación.
dentro de un año del procedimiento de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabación de audio durante el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: dentro de un año del procedimiento de estudio
Se producirá una grabación de audio durante la degustación de cada líquido para capturar la respuesta del sujeto al líquido. Esta grabación se analizará para determinar el agrado/desagrado de un sujeto por cada agente de prueba.
dentro de un año del procedimiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GK003
  • 20162192 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles. Sin embargo, los resultados generales del estudio estarán disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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