Tallenna kasvojen ilmeet lasten ja teini-ikäisten maun arvioimiseksi
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Pilottitutkimus kasvojentunnistusohjelmistosta lapsipotilaiden maun arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lapsen kasvo- ja äänikuviot tiettyjen asioiden maistamisen jälkeen määrittää eron jossain, jolla on makea, mauton ja katkera maku.
Tutkijat tekevät tämän vertaamalla videotallenteita lapsen ilmeestä ja äänestä lapsen vastauksiin seurantakysymyksiin maistettuaan kolmea (3) erilaista ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat maistavat kolmea eri ainetta satunnaisessa järjestyksessä: 1. Prednisoninestettä (yleisesti käytetty turvotuksen hoitoon käytettävä lääke, joka on Food and Drug Administrationin hyväksymä) lapsille; 2. Pöytäsokerin vesiliuos (yksinkertainen siirappi); ja 3. Ora-Plus, joka on liuos, jota voidaan lisätä lääkkeisiin. Ora-Plusin katsotaan olevan turvallinen käyttää lasten äidinmaidonkorvikkeissa, ja kaikki Ora-Plusin ainesosat ovat Food and Drug Administrationin (FDA) yleisesti turvallisina (GRAS) -luettelossa. Noin 1 ml kutakin ainetta asetetaan suoraan kielelle. Jokaista ainetta maistetaan 5-10 sekuntia ja sitten se yskätään. Osallistujat ja tutkijat, jotka tallentavat vastaukset, ovat sokeita testiaineiden tunnistamisen suhteen.
Kasvojen ilme tallennetaan ennen makuaineiden antamista ja noin 2 minuutin ajan sen jälkeen. Tänä aikana osallistujan äänestä tehdään myös äänitallenne. Noin 5 ja 10 minuutin kuluttua tietyn makuaineen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään tunnistamaan kasvot 5 pisteen kasvojen hedonisella asteikolla, joka näyttää osallistujan makuaistin. Osallistujia pyydetään myös kuvailemaan koettua makuaistia makeaksi, katkeraksi tai neutraaliksi (ei näkyvää makua).
Osallistujilla on 30 minuutin lepoaika jokaisen makuaineen antamisen jälkeen, johon sisältyy veden ja neutraalin ruoan antaminen kitalaen puhdistumiseksi. Yllä oleva menettely toistetaan samalla tavalla jokaiselle kolmesta testiaineesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan IRB-hyväksyttyjen ilmoitusten ja ACRI-tietokannan kautta, jolle koehenkilöt ovat etukäteen antaneet luvan ottaa heihin yhteyttä tutkimusta varten.
Mukavuusotokseen tulee 10 lasta ja/tai nuorta, joiden ikä vaihtelee 7–16-vuotiaista.
Yhteensä 13 tutkittavaa voidaan ilmoittautua, jos jokin tutkittava ei täytä kriteerejä ja/tai hänen on peruutettava.
Jos tutkimuksessa on 10 arvioitavissa olevaa ainetta, lisää osallistujia ei oteta mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Suullinen suostumus ja vanhempien suostumus.
- 7–16-vuotiaat miehet ja naiset (n=3–5 ryhmässä 7–11 vuotta ja n=4–5 ryhmässä 12–16 vuotta). Vielä 3 osallistujaa voidaan rekrytoida, jos tallenne ei tuota käyttökelpoista tietoa.)
- Sekä vanhempi että osallistuja puhuvat englantia taitavasti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Haluttomuus osallistua.
- Aasian etniseen alkuperään kuuluvat osallistujat (N.B. Nykyinen FaceReader-ohjelmisto ei pysty tunnistamaan näiden lasten ilmeitä oikein, joten se ei voi tuottaa tähän tutkimukseen sopivaa analyysiä.14)
- Mikä tahansa sairaus tai viimeaikainen tapahtuma, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuja ei pysty maistamaan tai nielemään tutkimusaineita.
- Mikä tahansa sairaus, aiempi leikkaus tai äskettäinen tapahtuma, joka vaikuttaa kieleen tai kitalakeen, joka voi aiheuttaa maun muutoksia tai vastenmielisyyttä (esim. kielen, pehmeän tai kovan kitalaen haavaumat tai infektio).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai äskettäinen tapahtuma, joka estäisi tutkimukseen osallistuvan hajuaistin (esim. anosmia, vakavat poskiontelotulehdukset, äskettäinen ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tukkoisuutta).
- Kävi hammaslääkärissä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen ja tutkimusartikkelien vastaanottamisen välistä aikaa.
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi prednisonille, sokerille, elintarvikeväreille tai jollekin Ora-Plusin aineosalle.
- Kaikki aiemmat sydän- tai maha-suolikanavan ongelmat, lukuun ottamatta lapsipotilaille yleisiä itsestään rajoittuvia sairauksia.
- Ollut nauttinut lääkkeitä tai ruoka-aineita 60 minuuttia ennen testituotteiden antamista.
- Jos osallistuja on lapsi tai jonkun tutkijan ensimmäisen asteen sukulainen.
- Mikä tahansa syvä sensorinen puute (esim. näkö tai kuulo), jotka voivat häiritä kykyä noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia.
- Neurokognitiiviset häiriöt, jotka voivat rajoittaa tulosten tulkintaa ja niiden yleistettävyyttä.
- Kroonisen sairauden historia.
- Suuveden käyttö 24 tunnin sisällä opintokäynnistä.
- Osallistuja ei läpäise lääketieteellistä perusarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita siitä, että ilmeiden tallentaminen voi luotettavasti erottaa nesteet, jotka maistuvat kitkerältä, makealta tai joilla ei ole makua
Aikaikkuna: vuoden sisällä opintoprosessista
|
Tutkijat ehdottavat, että Noldus Facereader 7 pystyy riittävästi erottelemaan kitkerän, makean ja neutraalin maun välillä lapsilla ja nuorilla.
Näillä tallennuksilla kerättyä tietoa verrataan nesteiden pitämisen/inhoamisen arvioihin käyttäen 5-pisteistä kasvojen hedonista asteikkoa ja kyselyyn jokaisen maistelun jälkeen.
|
vuoden sisällä opintoprosessista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen tallennus opintojen aikana
Aikaikkuna: vuoden sisällä opintoprosessista
|
Äänitallenne tehdään jokaisen nesteen maistamisen aikana, jotta voidaan tallentaa kohteen vaste nesteeseen.
Tämä tallenne analysoidaan sen määrittämiseksi, pitävätkö/inhoavat jokaisesta testiaineesta.
|
vuoden sisällä opintoprosessista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GK003
- 20162192 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.
Tutkimuksen kokonaistulokset ovat kuitenkin saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .