Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registrazione delle espressioni facciali per valutare il gusto nei bambini e negli adolescenti

9 aprile 2018 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Uno studio pilota sul software di riconoscimento facciale per valutare l'appetibilità nei pazienti pediatrici

Lo studio è progettato per vedere se, dopo aver assaggiato cose specifiche, se il modello facciale e vocale di un bambino può determinare la differenza in qualcosa che ha un sapore dolce, senza sapore e un sapore amaro. Gli investigatori lo faranno confrontando le registrazioni video dell'espressione facciale e della voce di un bambino con la risposta del bambino alle domande di follow-up dopo aver assaggiato tre (3) diverse sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assaggeranno tre diverse sostanze in ordine casuale: 1. Prednisone liquido (un medicinale comunemente usato per trattare il gonfiore approvato dalla Food and Drug Administration) per l'uso nei bambini; 2. Una soluzione di zucchero da tavola in acqua (sciroppo semplice); e 3. Ora-Plus, che è una soluzione che può essere aggiunta ai farmaci. Ora-Plus è considerato sicuro per l'uso nelle formule per bambini e tutti gli ingredienti di Ora-Plus sono nell'elenco Generalmente considerati sicuri (GRAS) della Food and Drug Administration (FDA). Circa 1 ml di ciascuna sostanza verrà posizionato direttamente sulla lingua. Ogni sostanza verrà assaggiata per 5-10 secondi e quindi espettorata. I partecipanti e gli investigatori che registrano le risposte saranno accecati per quanto riguarda l'identità delle sostanze di prova.

L'espressione facciale sarà registrata prima della somministrazione delle sostanze gustative e per circa 2 minuti dopo. Durante questo periodo verrà effettuata anche una registrazione audio della voce del partecipante. A circa 5 e 10 minuti dopo la somministrazione di una determinata sostanza gustativa, ai partecipanti verrà chiesto di identificare un volto su una scala edonica facciale a 5 punti che mostra la percezione del gusto del partecipante. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di descrivere la sensazione gustativa vissuta come dolce, amara o neutra (nessun gusto apparente).

I partecipanti avranno un periodo di riposo di 30 minuti dopo la somministrazione di ciascuna sostanza gustativa che includerà la somministrazione di acqua e un alimento neutro per consentire la pulizia del palato. La procedura di cui sopra verrà ripetuta allo stesso modo per ciascuna delle 3 sostanze in esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite annunci approvati dall'IRB e dal database ACRI per il quale i soggetti hanno dato il permesso preventivo di essere contattati per studi di ricerca. Un campione di convenienza sarà composto da 10 bambini e/o adolescenti di età compresa tra i 7 ei 16 anni. Un totale di 13 soggetti possono essere iscritti nel caso in cui un soggetto non sia in grado di soddisfare i criteri e/o debba ritirarsi. Se lo studio raggiunge 10 soggetti valutabili, non verranno arruolati altri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Assenso verbale e consenso dei genitori forniti.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 7 e ≤16 anni (n= 3-5 nel gruppo da 7 a 11 anni e n= 4-5 nel gruppo da 12 a ≤16 anni. Altri 3 partecipanti possono essere reclutati se una registrazione non produce dati vitali.)
  • Sia il genitore che il partecipante parlano bene l'inglese

Criteri di esclusione:

I partecipanti non saranno ammessi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Riluttanza a partecipare.
  • Partecipanti di etnia asiatica (N.B. L'attuale software FaceReader non è in grado di identificare correttamente le espressioni facciali in questi bambini e di conseguenza non può produrre un'analisi adatta a questo studio.14)
  • Qualsiasi condizione medica o evento recente che impedirebbe a un partecipante allo studio di assaggiare o deglutire gli agenti dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, intervento chirurgico precedente o evento recente che colpisce la lingua o il palato che potrebbe causare alterazione o avversione del gusto (ad es. ulcerazioni o infezioni della lingua, del palato molle o duro).
  • Qualsiasi condizione medica o evento recente che precluderebbe a un partecipante allo studio di avere un senso dell'olfatto intatto (ad es. anosmia, anamnesi di gravi infezioni sinusali, recente infezione delle vie respiratorie superiori con congestione).
  • Aveva una visita dal dentista entro 14 giorni prima dell'iscrizione o il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la ricezione degli articoli di studio.
  • Qualsiasi storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a prednisone, zucchero, coloranti alimentari o uno qualsiasi dei componenti di Ora-Plus.
  • Qualsiasi storia precedente di problemi cardiaci o gastrointestinali ad eccezione delle condizioni autolimitanti comuni ai pazienti pediatrici.
  • Avere ingerito qualsiasi farmaco o sostanza alimentare 60 minuti prima della somministrazione degli articoli di prova.
  • Se il partecipante è il figlio o un parente di primo grado di uno degli investigatori.
  • Qualsiasi profondo deficit sensoriale (es. vista o udito) che possono interferire con la capacità di soddisfare le richieste relative allo studio.
  • Disturbi neurocognitivi che potrebbero limitare l'interpretazione dei risultati e la loro generalizzabilità.
  • Storia di una malattia cronica.
  • Uso di collutorio entro 24 ore dalla visita di studio.
  • Il partecipante non supera la valutazione medica di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova che la registrazione delle espressioni facciali può distinguere in modo affidabile tra liquidi che hanno un sapore amaro, dolce o senza sapore
Lasso di tempo: entro un anno dalla procedura di studio
I ricercatori propongono che Noldus Facereader 7 possa discriminare adeguatamente tra gusti amari, dolci e neutri nei bambini e negli adolescenti. I dati raccolti attraverso queste registrazioni saranno confrontati con le valutazioni di gradimento/antipatia dei liquidi utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti e confrontati con un questionario dopo ogni degustazione.
entro un anno dalla procedura di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione audio durante la procedura di studio
Lasso di tempo: entro un anno dalla procedura di studio
Durante la degustazione di ogni liquido avverrà una registrazione audio per catturare la risposta del soggetto al liquido. Questa registrazione verrà analizzata per determinare la simpatia/antipatia di un soggetto per ciascun agente di test.
entro un anno dalla procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK003
  • 20162192 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili. Tuttavia, i risultati complessivi dello studio saranno resi disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noldus Facereader 7

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi