- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02923908
Gezichtsuitdrukkingen opnemen om smaak bij kinderen en tieners te beoordelen
Een pilootstudie van gezichtsherkenningssoftware om de smakelijkheid bij pediatrische patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen drie verschillende stoffen in willekeurige volgorde proeven: 1. Prednisonvloeistof (een veelgebruikt medicijn om zwelling te behandelen dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration) voor gebruik bij kinderen; 2. Een oplossing van tafelsuiker in water (eenvoudige siroop); en 3. Ora-Plus, een oplossing die aan medicijnen kan worden toegevoegd. Ora-Plus wordt als veilig beschouwd voor gebruik in kinderformules en alle ingrediënten van Ora-Plus staan op de Food and Drug Administration (FDA) General Regarded as Safe (GRAS)-lijst. Ongeveer 1 ml van elke stof wordt rechtstreeks op de tong geplaatst. Elke stof wordt gedurende 5-10 seconden geproefd en vervolgens uitgespuugd. Deelnemers en onderzoekers die reacties opnemen, worden geblindeerd met betrekking tot de identiteit van de teststoffen.
De gelaatsuitdrukking wordt geregistreerd voorafgaand aan de toediening van de smaakstoffen en gedurende ongeveer 2 minuten daarna. Gedurende deze tijd wordt ook een audio-opname gemaakt van de stem van de deelnemer. Ongeveer 5 en 10 minuten nadat een bepaalde smaakstof is toegediend, wordt de deelnemers gevraagd een gezicht te identificeren op een 5-punts hedonistische gezichtsschaal die de smaakperceptie van de deelnemer weergeeft. Deelnemers wordt ook gevraagd om de ervaren smaaksensatie te omschrijven als zoet, bitter of neutraal (geen duidelijke smaak).
Deelnemers krijgen een rustperiode van 30 minuten na toediening van elke smaakstof, inclusief de toediening van water en een neutraal voedsel om reiniging van het gehemelte mogelijk te maken. Bovenstaande procedure wordt op dezelfde manier herhaald voor elk van de 3 teststoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Mondelinge toestemming en ouderlijke toestemming verstrekt.
- Mannen en vrouwen tussen 7 en ≤16 jaar (n= 3-5 in groep 7 tot 11 jaar en n= 4-5 in groep 12 tot ≤16 jaar. Er kunnen nog 3 deelnemers worden aangeworven als een opname geen bruikbare gegevens oplevert.)
- Zowel ouder als deelnemer spreken goed Engels
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking als aan een van de volgende criteria is voldaan:
- Onwil om mee te doen.
- Deelnemers van Aziatische etniciteit (N.B. De huidige FaceReader-software kan gezichtsuitdrukkingen bij deze kinderen niet correct identificeren en kan daarom geen analyse produceren die geschikt is voor dit onderzoek.14)
- Elke medische aandoening of recente gebeurtenis waardoor een studiedeelnemer niet in staat zou zijn om studiemiddelen te proeven of door te slikken.
- Elke medische aandoening, eerdere operatie of recente gebeurtenis die de tong of het gehemelte aantast en die smaakverandering of afkeer zou kunnen veroorzaken (d.w.z. zweren of infectie van de tong, zacht of hard gehemelte).
- Elke medische aandoening of recente gebeurtenis waardoor een deelnemer aan de studie geen intact reukvermogen heeft (d.w.z. anosmie, voorgeschiedenis van ernstige infecties van de bijholten, recente infectie van de bovenste luchtwegen met congestie).
- Tandartsbezoek gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of de tijd tussen inschrijving en ontvangst studieartikelen.
- Elke geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor prednison, suiker, kleurstoffen voor levensmiddelen of een van de bestanddelen van Ora-Plus.
- Elke voorgeschiedenis van hart- of gastro-intestinale problemen, met uitzondering van zelfbeperkende aandoeningen die vaak voorkomen bij pediatrische patiënten.
- 60 minuten voorafgaand aan toediening van de testartikelen medicijnen of voedselsubstantie hebben ingenomen.
- Als de deelnemer het kind is of een familielid in de eerste graad van een van de onderzoekers.
- Elk ernstig sensorisch tekort (d.w.z. zien of horen) die het vermogen om aan studiegerelateerde eisen te voldoen kunnen belemmeren.
- Neurocognitieve stoornissen die de interpretatie van resultaten en hun generaliseerbaarheid kunnen beperken.
- Geschiedenis van een chronische ziekte.
- Gebruik van mondwater binnen 24 uur na studiebezoek.
- Deelnemer slaagt niet voor de basislijn medische beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs dat het opnemen van gezichtsuitdrukkingen betrouwbaar onderscheid kan maken tussen vloeistoffen die bitter, zoet of geen smaak hebben
Tijdsspanne: binnen een jaar studieprocedure
|
De onderzoekers stellen voor dat Noldus Facereader 7 adequaat onderscheid kan maken tussen bittere, zoete en neutrale smaken bij kinderen en adolescenten.
Gegevens die via deze opnames worden verzameld, worden vergeleken met beoordelingen van het wel/niet lekker vinden van vloeistoffen met behulp van een 5-punts hedonistische gezichtsschaal en vergeleken met een vragenlijst na elke proeverij.
|
binnen een jaar studieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audio-opname tijdens de studieprocedure
Tijdsspanne: binnen een jaar studieprocedure
|
Tijdens het proeven van elke vloeistof zal een audio-opname plaatsvinden om de reactie van het onderwerp op de vloeistof vast te leggen.
Deze opname zal worden geanalyseerd om te bepalen of een proefpersoon wel of niet van elke testagent houdt.
|
binnen een jaar studieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh J, Cram A, Woertz K, Breitkreutz J, Winzenburg G, Turner R, Tuleu C; European Formulation Initiative. Playing hide and seek with poorly tasting paediatric medicines: do not forget the excipients. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:14-33. doi: 10.1016/j.addr.2014.02.012. Epub 2014 Mar 12.
- Matsui D. Current issues in pediatric medication adherence. Paediatr Drugs. 2007;9(5):283-8. doi: 10.2165/00148581-200709050-00001.
- Wollner A, Lecuyer A, De La Rocque F, Sedletzki G, Derkx V, Boucherat M, Elbez A, Gelbert-Baudino N, Levy C, Corrard F, Cohen R. [Acceptability, compliance and schedule of administration of oral antibiotics in outpatient children]. Arch Pediatr. 2011 May;18(5):611-6. doi: 10.1016/j.arcped.2011.02.010. Epub 2011 Mar 21. French.
- Winnick S, Lucas DO, Hartman AL, Toll D. How do you improve compliance? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e718-24. doi: 10.1542/peds.2004-1133.
- Sjovall J, Fogh A, Huitfeldt B, Karlsson G, Nylen O. Methods for evaluating the taste of paediatric formulations in children: a comparison between the facial hedonic method and the patients' own spontaneous verbal judgement. Eur J Pediatr. 1984 Feb;141(4):243-7. doi: 10.1007/BF00572770.
- Tolia V, Johnston G, Stolle J, Lee C. Flavor and taste of lansoprazole strawberry-flavored delayed-release oral suspension preferred over ranitidine peppermint-flavored oral syrup: in children aged between 5-11 years. Paediatr Drugs. 2004;6(2):127-31. doi: 10.2165/00148581-200406020-00006.
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
- Danner, Lukas, Liudmila Sidorkina, Max Joechl, Klaus Duerrschmid. Make a face! Implicit and explicit measurement of facial expressions elicited by orange juices using face reading technology. Elsevier: Food Quality and Preference. 2013; 32:167-172.
- Loijens, Leanne, et. al. FaceReader: Reference Manual Version 7. Noldus Information Technology. Wageningen, 2016, pp. 55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GK003
- 20162192 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .