Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsuitdrukkingen opnemen om smaak bij kinderen en tieners te beoordelen

Een pilootstudie van gezichtsherkenningssoftware om de smakelijkheid bij pediatrische patiënten te beoordelen

De studie is bedoeld om te zien of, na het proeven van specifieke dingen, het gezichtspatroon en het stempatroon van een kind het verschil kunnen bepalen tussen iets dat een zoete smaak heeft, geen smaak en een bittere smaak. De onderzoekers doen dit door video-opnamen van de gezichtsuitdrukking en stem van een kind te vergelijken met de reactie van het kind op vervolgvragen na het proeven van drie (3) verschillende stoffen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen drie verschillende stoffen in willekeurige volgorde proeven: 1. Prednisonvloeistof (een veelgebruikt medicijn om zwelling te behandelen dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration) voor gebruik bij kinderen; 2. Een oplossing van tafelsuiker in water (eenvoudige siroop); en 3. Ora-Plus, een oplossing die aan medicijnen kan worden toegevoegd. Ora-Plus wordt als veilig beschouwd voor gebruik in kinderformules en alle ingrediënten van Ora-Plus staan ​​op de Food and Drug Administration (FDA) General Regarded as Safe (GRAS)-lijst. Ongeveer 1 ml van elke stof wordt rechtstreeks op de tong geplaatst. Elke stof wordt gedurende 5-10 seconden geproefd en vervolgens uitgespuugd. Deelnemers en onderzoekers die reacties opnemen, worden geblindeerd met betrekking tot de identiteit van de teststoffen.

De gelaatsuitdrukking wordt geregistreerd voorafgaand aan de toediening van de smaakstoffen en gedurende ongeveer 2 minuten daarna. Gedurende deze tijd wordt ook een audio-opname gemaakt van de stem van de deelnemer. Ongeveer 5 en 10 minuten nadat een bepaalde smaakstof is toegediend, wordt de deelnemers gevraagd een gezicht te identificeren op een 5-punts hedonistische gezichtsschaal die de smaakperceptie van de deelnemer weergeeft. Deelnemers wordt ook gevraagd om de ervaren smaaksensatie te omschrijven als zoet, bitter of neutraal (geen duidelijke smaak).

Deelnemers krijgen een rustperiode van 30 minuten na toediening van elke smaakstof, inclusief de toediening van water en een neutraal voedsel om reiniging van het gehemelte mogelijk te maken. Bovenstaande procedure wordt op dezelfde manier herhaald voor elk van de 3 teststoffen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers zullen worden geworven via IRB-goedgekeurde advertenties en uit de ACRI-database waarvoor proefpersonen vooraf toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor onderzoeksstudies. Een gemakssteekproef zal bestaan ​​uit 10 kinderen en/of adolescenten in de leeftijd van 7 tot 16 jaar. Er kunnen in totaal 13 proefpersonen worden ingeschreven voor het geval een proefpersoon niet aan de criteria kan voldoen en/of zich moet terugtrekken. Als de studie 10 evalueerbare onderwerpen bereikt, zullen er geen extra deelnemers worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking als aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Mondelinge toestemming en ouderlijke toestemming verstrekt.
  • Mannen en vrouwen tussen 7 en ≤16 jaar (n= 3-5 in groep 7 tot 11 jaar en n= 4-5 in groep 12 tot ≤16 jaar. Er kunnen nog 3 deelnemers worden aangeworven als een opname geen bruikbare gegevens oplevert.)
  • Zowel ouder als deelnemer spreken goed Engels

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  • Onwil om mee te doen.
  • Deelnemers van Aziatische etniciteit (N.B. De huidige FaceReader-software kan gezichtsuitdrukkingen bij deze kinderen niet correct identificeren en kan daarom geen analyse produceren die geschikt is voor dit onderzoek.14)
  • Elke medische aandoening of recente gebeurtenis waardoor een studiedeelnemer niet in staat zou zijn om studiemiddelen te proeven of door te slikken.
  • Elke medische aandoening, eerdere operatie of recente gebeurtenis die de tong of het gehemelte aantast en die smaakverandering of afkeer zou kunnen veroorzaken (d.w.z. zweren of infectie van de tong, zacht of hard gehemelte).
  • Elke medische aandoening of recente gebeurtenis waardoor een deelnemer aan de studie geen intact reukvermogen heeft (d.w.z. anosmie, voorgeschiedenis van ernstige infecties van de bijholten, recente infectie van de bovenste luchtwegen met congestie).
  • Tandartsbezoek gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of de tijd tussen inschrijving en ontvangst studieartikelen.
  • Elke geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor prednison, suiker, kleurstoffen voor levensmiddelen of een van de bestanddelen van Ora-Plus.
  • Elke voorgeschiedenis van hart- of gastro-intestinale problemen, met uitzondering van zelfbeperkende aandoeningen die vaak voorkomen bij pediatrische patiënten.
  • 60 minuten voorafgaand aan toediening van de testartikelen medicijnen of voedselsubstantie hebben ingenomen.
  • Als de deelnemer het kind is of een familielid in de eerste graad van een van de onderzoekers.
  • Elk ernstig sensorisch tekort (d.w.z. zien of horen) die het vermogen om aan studiegerelateerde eisen te voldoen kunnen belemmeren.
  • Neurocognitieve stoornissen die de interpretatie van resultaten en hun generaliseerbaarheid kunnen beperken.
  • Geschiedenis van een chronische ziekte.
  • Gebruik van mondwater binnen 24 uur na studiebezoek.
  • Deelnemer slaagt niet voor de basislijn medische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs dat het opnemen van gezichtsuitdrukkingen betrouwbaar onderscheid kan maken tussen vloeistoffen die bitter, zoet of geen smaak hebben
Tijdsspanne: binnen een jaar studieprocedure
De onderzoekers stellen voor dat Noldus Facereader 7 adequaat onderscheid kan maken tussen bittere, zoete en neutrale smaken bij kinderen en adolescenten. Gegevens die via deze opnames worden verzameld, worden vergeleken met beoordelingen van het wel/niet lekker vinden van vloeistoffen met behulp van een 5-punts hedonistische gezichtsschaal en vergeleken met een vragenlijst na elke proeverij.
binnen een jaar studieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audio-opname tijdens de studieprocedure
Tijdsspanne: binnen een jaar studieprocedure
Tijdens het proeven van elke vloeistof zal een audio-opname plaatsvinden om de reactie van het onderwerp op de vloeistof vast te leggen. Deze opname zal worden geanalyseerd om te bepalen of een proefpersoon wel of niet van elke testagent houdt.
binnen een jaar studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK003
  • 20162192 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld. De algemene resultaten van de studie zullen echter beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren