健康な被験者のQT / QTc間隔に対するImegliminの効果
2017年2月9日 更新者：Poxel SA
健康な被験者のQT / QTc間隔に対する2用量のイメグリミンの単回投与の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、QT/QTc 間隔に対する imeglimin の単回治療用量および単回超治療用量の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- BMIが18.5～29.9kg/m2
- 体重55～95kg
- 信頼できる避妊法を喜んで使用する
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
- 臨床的に関連する異常な病歴、手術、または併発する病状;急性または慢性疾患
- ベースラインでの臨床的に有意なQT/QTc間隔の延長
- Torsade de Pointesの薬物誘発性または危険因子の病歴
- -モキシフロキサシンに対する禁忌
- -薬物に対する重度の副作用または治験薬またはその成分に対する感受性
- 重大な食物アレルギー;ビタミン、漢方薬、処方薬または市販薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]および女性用の経口避妊薬を除く）の使用 試験薬の初回投与前の20日または6半減期以内
- 未認可または処方薬の他の臨床試験への参加、または 400 mL を超える血液の損失、試験薬の初回投与前 3 か月以内
- 薬物またはアルコール乱用;毎日 5 本以上のタバコ、1 本の葉巻、または 1 本のパイプの喫煙
- 1日あたり5杯以上のカフェイン飲料の定期的な消費
- A型、B型、C型肝炎、HIV陽性
- 一般開業医による異議。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イメグリミンの治療用量
錠剤、経口、単回
|
|
|
実験的：イメグリミンの治療上用量
錠剤、経口、単回
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤、経口、単回
|
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
錠剤、経口、単回（400mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QTcF のベースラインからの変化 (deltaQTcF)
時間枠：最大24時間
|
最大24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Julie Dubourg, MD、Poxel SA
- スタディディレクター：Pascale Fouqueray, MD, PhD、Poxel SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。