건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 Imeglimin의 효과
2017년 2월 9일 업데이트: Poxel SA
건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 Imeglimin 2회 용량의 단일 용량 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구
이 연구의 목적은 QT/QTc 간격에 대한 이메글리민의 단일 치료 용량 및 단일 초치료 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 체중 55~95kg
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 수술 또는 동시 의학적 상태; 급성 또는 만성 질환
- 베이스라인에서 임상적으로 유의한 QT/QTc 간격 연장
- Torsade de Pointes에 대한 약물 유발 또는 위험 요인의 병력
- moxifloxacin에 대한 금기 사항
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성
- 심각한 음식 알레르기; 시험 약물의 첫 투여 전 20일 또는 6 반감기 이내에 비타민, 한약, 처방전 또는 일반 의약품(파라세타몰[아세트아미노펜] 및 여성용 경구 피임약 제외) 사용
- 무허가 또는 처방 의약품의 다른 임상 시험에 참여하거나 첫 번째 시험 약물 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 약물 또는 알코올 남용; 매일 담배 5개비, 시가 1개비 또는 파이프 1개 이상 흡연
- 하루 5잔 이상의 카페인 함유 음료를 정기적으로 섭취
- A형, B형, C형 간염, HIV 양성 검사
- 일반의의 이의 제기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imeglimin 치료 용량
정제, 경구, 단일 용량
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실험적: Imeglimin 초치료 용량
정제, 경구, 단일 용량
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위약 비교기: 위약
정제, 경구, 단일 용량
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활성 비교기: 목시플록사신
정제, 경구, 단일 용량(400 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 QTcF(deltaQTcF)의 변화
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- 연구 책임자: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로