Efecto de la imeglimina sobre los intervalos QT/QTc en sujetos sanos
9 de febrero de 2017 actualizado por: Poxel SA
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar el efecto de la administración de una dosis única de 2 dosis de imeglimina en los intervalos QT/QTc en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis terapéutica única y una dosis supraterapéutica única de imeglimina en el intervalo QT/QTc
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- con un peso entre 55 y 95 kg
- dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, o mujer sexualmente activa en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos
- historial médico anormal clínicamente relevante, cirugía o condición médica concurrente; enfermedad aguda o cronica
- prolongación clínicamente significativa del intervalo QT/QTc al inicio
- antecedentes de factores de riesgo o inducidos por fármacos para Torsade de Pointes
- alguna contraindicación para la moxifloxacina
- reacción adversa grave a cualquier fármaco o sensibilidad al medicamento del ensayo o a sus componentes
- alergia alimentaria importante; uso de vitaminas, medicamentos a base de hierbas, medicamentos recetados o de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén] y anticonceptivos orales para mujeres) dentro de los 20 días o 6 semividas antes de la primera dosis del medicamento de prueba
- participación en otros ensayos clínicos de medicamentos recetados o sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo
- abuso de drogas o alcohol; fumar más de 5 cigarrillos, 1 puro o 1 pipa al día
- consumo regular de más de 5 tazas de bebidas con cafeína por día
- prueba positiva para hepatitis A, B y C, VIH
- objeción de un médico general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis terapéutica de imeglimina
Tableta, oral, dosis única
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Experimental: Dosis supraterapéutica de imeglimina
Tableta, oral, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta, oral, dosis única
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Comparador activo: Moxifloxacino
Comprimido, oral, dosis única (400 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en QTcF (deltaQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- Director de estudio: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (Número EudraCT)
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