Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Imeglimin op QT/QTc-intervallen bij gezonde proefpersonen

9 februari 2017 bijgewerkt door: Poxel SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde cross-overstudie om het effect te beoordelen van toediening van een enkelvoudige dosis van 2 doses Imeglimin op QT/QTc-intervallen bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een enkele therapeutische dosis en een enkele supratherapeutische dosis imeglimin op het QT/QTc-interval

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
  • met een gewicht tussen de 55 en 95 kg
  • bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw, of seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt
  • klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, operatie of gelijktijdige medische aandoening; acute of chronische ziekte
  • klinisch significante verlenging van het QT/QTc-interval bij baseline
  • geschiedenis van door drugs veroorzaakte of risicofactoren voor Torsade de Pointes
  • eventuele contra-indicatie voor moxifloxacine
  • ernstige bijwerking op een geneesmiddel of gevoeligheid voor de proefmedicatie of de componenten ervan
  • aanzienlijke voedselallergie; gebruik van vitamines, kruidengeneesmiddelen, medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol [paracetamol] en orale anticonceptiva voor vrouwen) binnen 20 dagen of 6 halfwaardetijden vóór de eerste dosis proefmedicatie
  • deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning of op recept, of verlies van meer dan 400 ml bloed, binnen de 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
  • drugs- of alcoholmisbruik; roken van meer dan 5 sigaretten, 1 sigaar of 1 pijp per dag
  • regelmatige consumptie van meer dan 5 koppen cafeïnehoudende dranken per dag
  • positieve test op hepatitis A, B & C, HIV
  • bezwaar door een huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imeglimin therapeutische dosis
Tablet, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Imeglimin
Experimenteel: Supratherapeutische dosis Imeglimin
Tablet, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Imeglimin
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Tablet, oraal, enkele dosis (400 mg)
Geneesmiddel: Moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF (deltaQTcF)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Studie directeur: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qt-interval, variatie in

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren