Effetto di Imeglimin sugli intervalli QT/QTc in soggetti sani
9 febbraio 2017 aggiornato da: Poxel SA
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo per valutare l'effetto della somministrazione di una singola dose di 2 dosi di imeglimin sugli intervalli QT/QTc in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose terapeutica e di una singola dose sovraterapeutica di imeglimin sull'intervallo QT/QTc
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- di peso compreso tra 55 e 95 kg
- disposti a usare una contraccezione affidabile
- in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne sessualmente attive in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci
- storia medica anormale clinicamente rilevante, intervento chirurgico o condizione medica concomitante; malattia acuta o cronica
- prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT/QTc al basale
- storia di fattori di rischio o indotti da farmaci per Torsade de Pointes
- qualsiasi controindicazione alla moxifloxacina
- grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
- significativa allergia alimentare; uso di vitamine, medicinali a base di erbe, prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene] e dei contraccettivi orali per le donne) entro 20 giorni o 6 emivite prima della prima dose del farmaco di prova
- partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o soggetti a prescrizione medica, o perdita di oltre 400 ml di sangue, entro i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova
- abuso di droghe o alcol; fumare più di 5 sigarette, 1 sigaro o 1 pipa al giorno
- consumo regolare di più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno
- test positivo per epatite A, B e C, HIV
- obiezione da parte di un Medico di Medicina Generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose terapeutica di imeglimina
Compressa, orale, monodose
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Sperimentale: Dose sovraterapeutica di imeglimina
Compressa, orale, monodose
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa, orale, monodose
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Compressa, orale, dose singola (400 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTcF (deltaQTcF)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- Direttore dello studio: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (Numero EudraCT)
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