Effet de l'Imeglimine sur les intervalles QT/QTc chez les sujets sains
9 février 2017 mis à jour par: Poxel SA
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif pour évaluer l'effet de l'administration d'une dose unique de 2 doses d'Imeglimine sur les intervalles QT/QTc chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose thérapeutique unique et d'une dose supra-thérapeutique unique d'iméglimine sur l'intervalle QT/QTc
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2
- pesant entre 55 et 95 kg
- disposé à utiliser une contraception fiable
- en mesure de donner son consentement écrit en toute connaissance de cause.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace
- antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, chirurgie ou affection médicale concomitante ; maladie aiguë ou chronique
- allongement de l'intervalle QT/QTc cliniquement significatif au départ
- antécédents de facteurs de risque ou d'origine médicamenteuse pour la torsade de pointes
- toute contre-indication à la moxifloxacine
- réaction indésirable grave à tout médicament ou sensibilité au médicament d'essai ou à ses composants
- allergie alimentaire importante; utilisation de vitamines, de plantes médicinales, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol [acétaminophène] et des contraceptifs oraux pour les femmes) dans les 20 jours ou 6 demi-vies avant la première dose du médicament d'essai
- participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués ou sur ordonnance, ou perte de plus de 400 ml de sang, dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'essai
- abus de drogue ou d'alcool; fumer plus de 5 cigarettes, 1 cigare ou 1 pipe par jour
- consommation régulière de plus de 5 tasses de boissons caféinées par jour
- test positif pour l'hépatite A, B & C, VIH
- opposition par un médecin généraliste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose thérapeutique d'Imeglimine
Comprimé, oral, dose unique
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Expérimental: Dose suprathérapeutique d'Imeglimine
Comprimé, oral, dose unique
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé, oral, dose unique
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Comprimé, oral, dose unique (400 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du QTcF par rapport au départ (deltaQTcF)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- Directeur d'études: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .