Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av imeglimin på QT/QTc-intervaller hos friske personer

9. februar 2017 oppdatert av: Poxel SA

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av enkeltdoseadministrasjon av 2 doser imeglimin på QT/QTc-intervaller hos friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkelt terapeutisk dose og en enkelt supraterapeutisk dose av imeglimin på QT/QTc-intervallet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
  • veier mellom 55 og 95 kg
  • villig til å bruke pålitelig prevensjon
  • kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne, eller seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon
  • klinisk relevant unormal sykehistorie, kirurgi eller samtidig medisinsk tilstand; akutt eller kronisk sykdom
  • klinisk signifikant QT/QTc-intervallforlengelse ved baseline
  • historie med medikamentinduserte eller risikofaktorer for Torsade de Pointes
  • noen kontraindikasjon for moxifloxacin
  • alvorlig bivirkning på ethvert medikament eller følsomhet overfor prøvemedisinen eller dens komponenter
  • betydelig matallergi; bruk av vitaminer, urtemedisiner, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [acetaminophen] og p-piller for kvinner) innen 20 dager eller 6 halveringstider før første dose med prøvemedisin
  • deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte eller reseptbelagte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, i løpet av 3 måneder før første dose med prøvemedisin
  • narkotika- eller alkoholmisbruk; røyking av mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller 1 pipe daglig
  • regelmessig inntak av mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker per dag
  • positiv test for hepatitt A, B & C, HIV
  • innsigelse fra allmennlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imeglimin terapeutisk dose
Tablett, oral, enkeltdose
Legemiddel: Imeglimin
Eksperimentell: Imeglimin supraterapeutisk dose
Tablett, oral, enkeltdose
Legemiddel: Imeglimin
Placebo komparator: Placebo
Tablett, oral, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Tablett, oral, enkeltdose (400 mg)
Legemiddel: Moxifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i QTcF (deltaQTcF)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poxel SA

Etterforskere

  • Studieleder: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Studieleder: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere