Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av imeglimin på QT/QTc-intervall hos friska försökspersoner

9 februari 2017 uppdaterad av: Poxel SA

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att bedöma effekten av administrering av en enstaka dos av 2 doser imeglimin på QT/QTc-intervall hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en enstaka terapeutisk dos och en enda supraterapeutisk dos av imeglimin på QT/QTc-intervallet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga
  • BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
  • väger mellan 55 och 95 kg
  • villig att använda pålitligt preventivmedel
  • kunna ge fullt informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna, eller sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel
  • kliniskt relevant onormal medicinsk historia, operation eller samtidig medicinskt tillstånd; akut eller kronisk sjukdom
  • kliniskt signifikant QT/QTc-intervallförlängning vid baslinjen
  • historia av läkemedelsinducerade eller riskfaktorer för Torsade de Pointes
  • någon kontraindikation för moxifloxacin
  • allvarliga biverkningar på något läkemedel eller känslighet för läkemedlet eller dess komponenter
  • betydande födoämnesallergi; användning av vitaminer, naturläkemedel, receptbelagda eller receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [acetaminophen] och p-piller för kvinnor) inom 20 dagar eller 6 halveringstider före den första dosen av provläkemedel
  • deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade eller receptbelagda läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedel
  • drog- eller alkoholmissbruk; rökning av mer än 5 cigaretter, 1 cigarr eller 1 pipa dagligen
  • regelbunden konsumtion av mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker per dag
  • positivt test för hepatit A, B & C, HIV
  • invändning från en allmänläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imeglimin terapeutisk dos
Tablett, oral, enkeldos
Läkemedel: Imeglimin
Experimentell: Imeglimin supraterapeutisk dos
Tablett, oral, enkeldos
Läkemedel: Imeglimin
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett, oral, enkeldos
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Tablett, oral, enkeldos (400 mg)
Läkemedel: Moxifloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i QTcF (deltaQTcF)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poxel SA

Utredare

  • Studierektor: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Studierektor: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qt-intervall, variation i

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera