Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние имеглимина на интервалы QT/QTc у здоровых субъектов

9 февраля 2017 г. обновлено: Poxel SA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и перекрестное исследование с активным контролем для оценки влияния однократного введения 2 доз имеглимина на интервалы QT/QTc у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния однократной терапевтической дозы и однократной сверхтерапевтической дозы имеглимина на интервал QT/QTc.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • весом от 55 до 95 кг
  • готовность использовать надежную контрацепцию
  • в состоянии дать полностью информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина, или сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективные средства контрацепции
  • клинически значимые аномалии в анамнезе, хирургическое вмешательство или сопутствующие заболевания; острое или хроническое заболевание
  • клинически значимое удлинение интервала QT/QTc на исходном уровне
  • История наркотиков или факторов риска для Torsade de Pointes
  • любые противопоказания к моксифлоксацину
  • тяжелая побочная реакция на какой-либо препарат или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • выраженная пищевая аллергия; использование витаминов, растительных лекарственных средств, лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (за исключением парацетамола [ацетаминофена] и оральных контрацептивов для женщин) в течение 20 дней или 6 периодов полувыведения перед первой дозой пробного лекарства.
  • участие в других клинических испытаниях нелицензионных или отпускаемых по рецепту лекарств или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до первой дозы пробного лекарства
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем; курение более 5 сигарет, 1 сигары или 1 трубки в день
  • регулярное употребление более 5 чашек напитков с кофеином в день
  • положительный тест на гепатит А, В и С, ВИЧ
  • возражение врача общей практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая доза имеглимина
Таблетка, перорально, разовая доза
Лекарство: Имеглимин
Экспериментальный: Сверхтерапевтическая доза имеглимина
Таблетка, перорально, разовая доза
Лекарство: Имеглимин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка, перорально, разовая доза
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Таблетка, пероральная, разовая доза (400 мг)
Лекарство: Моксифлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (deltaQTcF)
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poxel SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Директор по исследованиям: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться