Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Imegliminu na QT/QTc intervaly u zdravých subjektů

9. února 2017 aktualizováno: Poxel SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinku podání jedné dávky 2 dávek Imegliminu na intervaly QT/QTc u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinek jedné terapeutické dávky a jedné supraterapeutické dávky imegliminu na interval QT/QTc

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • hmotnost mezi 55 a 95 kg
  • ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  • schopen dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci
  • klinicky relevantní abnormální anamnéza, chirurgický zákrok nebo souběžný zdravotní stav; akutní nebo chronické onemocnění
  • klinicky významné prodloužení QT/QTc intervalu na začátku studie
  • anamnéza drogami vyvolaných nebo rizikových faktorů pro Torsade de Pointes
  • jakékoli kontraindikace moxifloxacinu
  • závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na zkoušený lék nebo jeho složky
  • významná potravinová alergie; užívání vitamínů, rostlinných léků, léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu] a perorální antikoncepce pro ženy) během 20 dnů nebo 6 poločasů před první dávkou zkušebního léku
  • účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo léků na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou zkušebního léku
  • zneužívání drog nebo alkoholu; kouření více než 5 cigaret, 1 doutník nebo 1 dýmka denně
  • pravidelná konzumace více než 5 šálků kofeinových nápojů denně
  • pozitivní test na hepatitidu A, B a C, HIV
  • námitka praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imeglimin terapeutická dávka
Tableta, perorální, jednorázová dávka
Lék: Imeglimin
Experimentální: Imeglimin supraterapeutická dávka
Tableta, perorální, jednorázová dávka
Lék: Imeglimin
Komparátor placeba: Placebo
Tableta, perorální, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Tableta, perorální, jedna dávka (400 mg)
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcF (deltaQTcF)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Ředitel studie: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qt interval, variace v

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit