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Wirkung von Imeglimin auf QT/QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

9. Februar 2017 aktualisiert von: Poxel SA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosisverabreichung von 2 Dosen Imeglimin auf QT/QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer therapeutischen Einzeldosis und einer supratherapeutischen Einzeldosis von Imeglimin auf das QT/QTc-Intervall zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • mit einem Gewicht zwischen 55 und 95 kg
  • bereit, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden
  • vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, Operation oder gleichzeitiger medizinischer Zustand; akute oder chronische Erkrankung
  • klinisch signifikante Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn
  • Geschichte von drogeninduzierten oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes
  • jede Kontraindikation für Moxifloxacin
  • schwere unerwünschte Reaktion auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • signifikante Nahrungsmittelallergie; Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen] und oralen Kontrazeptiva für Frauen) innerhalb von 20 Tagen oder 6 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Rauchen von mehr als 5 Zigaretten, 1 Zigarre oder 1 Pfeife täglich
  • regelmäßiger Konsum von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
  • positiver Test auf Hepatitis A, B & C, HIV
  • Widerspruch durch einen Hausarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Dosis von Imeglimin
Tablette, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Imeglimin
Experimental: Imeglimin supratherapeutische Dosis
Tablette, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Imeglimin
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Tablette, oral, Einzeldosis (400 mg)
Arzneimittel: Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcF-Änderung (deltaQTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Studienleiter: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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