Imeglimiinin vaikutus QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Poxel SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin kahden Imeglimin-annoksen kerta-annoksen vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imeglimiinin yksittäisen terapeuttisen annoksen ja yhden supraterapeuttisen annoksen vaikutusta QT/QTc-väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- paino 55-95 kg
- halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä
- voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
- kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria, leikkaus tai samanaikainen sairaus; akuutti tai krooninen sairaus
- kliinisesti merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
- lääkkeiden aiheuttamia tai Torsade de Pointesin riskitekijöitä
- kaikki moksifloksasiinin vasta-aiheet
- vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeelle tai sen komponenteille
- merkittävä ruoka-aineallergia; vitamiinien, kasviperäisten lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (poikkeuksena parasetamoli [asetaminofeeni] ja naisten ehkäisyvalmisteet) käyttö 20 päivän tai 6 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- osallistuminen muihin lisensoimattomien tai reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; polttaa yli 5 savuketta, 1 sikari tai 1 piippu päivässä
- säännöllinen yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien nauttiminen päivässä
- positiivinen testi hepatiitti A, B & C ja HIV:lle
- yleislääkärin vastalause.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeglimiinin terapeuttinen annos
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Kokeellinen: Imeglimiinin supraterapeuttinen annos
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Tabletti, suun kautta, kerta-annos (400 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta (deltaQTcF)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- Opintojohtaja: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .