Imeglimin 对健康受试者 QT/QTc 间期的影响
2017年2月9日 更新者：Poxel SA
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制交叉研究，以评估单次给药 2 剂 Imeglimin 对健康受试者 QT/QTc 间期的影响
本研究的目的是评估单次治疗剂量和单次超治疗剂量的 imeglimin 对 QT/QTc 间期的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- BMI 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间
- 体重在 55 到 95 公斤之间
- 愿意使用可靠的避孕措施
- 能够给予完全知情的书面同意。
排除标准：
- 未使用高效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女
- 临床相关的异常病史、手术或并发疾病；急性或慢性疾病
- 基线时有临床意义的 QT/QTc 间期延长
- 尖端扭转型室性心动过速的药物诱发史或危险因素史
- 莫西沙星的任何禁忌症
- 对任何药物的严重不良反应或对试验药物或其成分的敏感性
- 严重的食物过敏；在首次服用试验药物前 20 天或 6 个半衰期内服用维生素、草药、处方药或非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 和女性口服避孕药除外）
- 在第一次服用试验药物之前的 3 个月内，参加过未经许可或处方药的其他临床试验，或失血超过 400 毫升
- 吸毒或酗酒；每天吸食超过 5 支香烟、1 支雪茄或 1 支烟斗
- 每天经常饮用超过 5 杯含咖啡因的饮料
- 甲型、乙型和丙型肝炎、艾滋病病毒检测呈阳性
- 全科医生反对。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Julie Dubourg, MD、Poxel SA
- 研究主任：Pascale Fouqueray, MD, PhD、Poxel SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月4日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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