Efeito da Imeglimina nos Intervalos QT/QTc em Indivíduos Saudáveis
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Poxel SA
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativo para avaliar o efeito da administração de dose única de 2 doses de imeglimina nos intervalos QT/QTc em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose terapêutica e uma única dose supra-terapêutica de imeglimina no intervalo QT/QTc
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- pesando entre 55 e 95 kg
- disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
- capaz de dar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- histórico médico anormal clinicamente relevante, cirurgia ou condição médica concomitante; doença aguda ou crônica
- prolongamento do intervalo QT/QTc clinicamente significativo na linha de base
- história de fatores de risco ou induzidos por drogas para Torsade de Pointes
- qualquer contra-indicação à moxifloxacina
- reação adversa grave a qualquer medicamento ou sensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes
- alergia alimentar significativa; uso de vitaminas, fitoterápicos, medicamentos prescritos ou de venda livre (com exceção de paracetamol [acetaminofeno] e contraceptivos orais para mulheres) dentro de 20 dias ou 6 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou prescritos, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- abuso de drogas ou álcool; fumar mais de 5 cigarros, 1 charuto ou 1 cachimbo diariamente
- consumo regular de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína por dia
- teste positivo para hepatite A, B e C, HIV
- objeção de um clínico geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose terapêutica de imeglimina
Comprimido, oral, dose única
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Experimental: Dose supraterapêutica de imeglimina
Comprimido, oral, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido, oral, dose única
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Comprimido, oral, dose única (400 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em QTcF (deltaQTcF)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
- Diretor de estudo: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL008-016
- 2016-001821-14 (Número EudraCT)
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