Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af imeglimin på QT/QTc-intervaller hos raske forsøgspersoner

9. februar 2017 opdateret af: Poxel SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-studie for at vurdere effekten af ​​enkeltdosisadministration af 2 doser imeglimin på QT/QTc-intervaller hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt terapeutisk dosis og en enkelt supraterapeutisk dosis af imeglimin på QT/QTc-intervallet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
  • vejer mellem 55 og 95 kg
  • villig til at bruge pålidelig prævention
  • i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention
  • klinisk relevant unormal sygehistorie, operation eller samtidig medicinsk tilstand; akut eller kronisk sygdom
  • klinisk signifikant forlængelse af QT/QTc-interval ved baseline
  • historie med lægemiddelinducerede eller risikofaktorer for Torsade de Pointes
  • enhver kontraindikation for moxifloxacin
  • alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter
  • betydelig fødevareallergi; brug af vitaminer, naturlægemidler, receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen] og orale præventionsmidler til kvinder) inden for 20 dage eller 6 halveringstider før første dosis af forsøgsmedicin
  • deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret eller receptpligtig medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin
  • stof- eller alkoholmisbrug; rygning af mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller 1 pibe dagligt
  • regelmæssigt forbrug af mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • positiv test for hepatitis A, B & C, HIV
  • indsigelse fra en praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imeglimin terapeutisk dosis
Tablet, oral, enkelt dosis
Medicin: Imeglimin
Eksperimentel: Imeglimin supraterapeutisk dosis
Tablet, oral, enkelt dosis
Medicin: Imeglimin
Placebo komparator: Placebo
Tablet, oral, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Tablet, oral, enkeltdosis (400 mg)
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTcF (deltaQTcF)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poxel SA

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Studieleder: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner