Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imegliminy na odstępy QT/QTc u zdrowych osób

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Poxel SA

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę wpływu podania pojedynczej dawki 2 dawek imegliminy na odstępy QT/QTc u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki terapeutycznej i pojedynczej dawki supraterapeutycznej imegliminy na odstęp QT/QTc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
  • o wadze od 55 do 95 kg
  • chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
  • klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, operacja lub współistniejący stan chorobowy; ostra lub przewlekła choroba
  • klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania
  • historia indukowanych lekami lub czynników ryzyka dla Torsade de Pointes
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do moksyfloksacyny
  • ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • znaczna alergia pokarmowa; stosowanie witamin, leków ziołowych, leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu] i doustnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet) w ciągu 20 dni lub 6 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub na receptę lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu; palenie więcej niż 5 papierosów, 1 cygara lub 1 fajki dziennie
  • regularne spożywanie ponad 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie
  • pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, HIV
  • sprzeciw lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka terapeutyczna imegliminy
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Imeglimina
Eksperymentalny: Dawka supraterapeutyczna imegliminy
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Imeglimina
Komparator placebo: Placebo
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Tabletka, doustna, pojedyncza dawka (400 mg)
Lek: Moksyfloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości początkowej (deltaQTcF)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poxel SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Dubourg, MD, Poxel SA
  • Dyrektor Studium: Pascale Fouqueray, MD, PhD, Poxel SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL008-016
  • 2016-001821-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj