コンピュータ化された音響嚥下評価 (CASE)

この研究では、研究者は市販の電子聴診器を使用して、最近脳卒中を経験した患者の嚥下障害を評価します。 Eko Core 電子聴診器は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、現在、ヘルスケアのコンテキストで使用できます。

フェーズ I

この研究の第 1 段階では、研究者は通常の嚥下パターンに対する電子聴診器の測定値を確立しようとします。 調査官は健康なコントロールを募集し、3 つの場所で音を飲み込むために聴診します: 首の前外側セクション、首の後部セクション、および図 1に示すように胸骨上部。 センサーが配置された後、参加者は次のテストを実行するよう求められます。

• 乾いた飲み込み - 参加者に唾液を飲み込むように依頼します
• 小さじ1杯の水を飲み込むように参加者に依頼する
• 参加者に 3 オンスの水を飲み込むように依頼します (連続)
• 小さじ1杯のアップルソースを飲み込むよう参加者に依頼する
• 参加者にクラッカーを 1 枚かじってもらいます。健康な被験者は、チラシを使用した広告によって募集されます。 関心のある個人は、電子メールまたは電話で研究コーディネーターに連絡できます。 その後、参加者は、相互に合意した時間に CSMC リハビリテーション ジム (ノース タワー 7215) またはパシフィック シアターズ ビルディング (116 N. ロバートソン) で同意とテストを行います。

これらのテストの結果は、通常の嚥下パターンに対する電子聴診器の測定値を決定するために使用されます。

さらに、調査員は、各場所で得られた録音の品質を測定し、優先センサーの場所に関する参加者の入力を取得することにより、最適なセンサーの場所を決定します。 信号の品質は、3 つの場所のそれぞれにおける背景ノイズ (心拍、脈拍など) の音量に対する嚥下信号の音量を観察することによって決定されます。

フェーズ II 標準治療の一環として、CSMC のすべての脳卒中患者は、ベッドサイドで看護スタッフによる嚥下検査を受けます。 患者がベッドサイドスクリーニングに失敗した場合、嚥下療法士による臨床的嚥下評価のために医師に紹介されます。 患者が臨床的嚥下評価に失敗した場合、機器による嚥下評価のために医師に紹介されます。これは、多くの場合、ビデオ蛍光透視検査による嚥下研究です。 ベッドサイドでは、電子聴診器を使用して患者の咽頭音響信号を監視し、研究チームのメンバーが監視する嚥下評価を受けます。

フェーズ II では、すべての被験者が電子聴診器による評価を受けます。 VSSに関しては、管理する医療チームと医師に完全に依存しています.

研究者は、多くの患者が VSS を受けると予想しています。 VSS が必要な場合、順序とタイミングは医療チームによって決定されます。 急性入院患者の状況の動的な性質を考えると、VSS のタイミングなどの詳細を予測することはできません。

潜在的な参加者は、CS-Link の毎日の脳卒中リストを通じて特定されます。このリストは、日常業務の一環としてこのリストにアクセスできる研究者によってレビューされます。 治験責任医師は、品質監視の一環として患者リストにアクセスできます。 同意/承認の放棄の要求ごとに、包含/除外基準に基づいてこのリストから患者が選択されます。 その後、担当医師は、患者を採用するための承認を得るために連絡を受けます。 承認が得られると、治験責任医師は患者を訪問し、参加する意思があるかどうかを尋ねます。 研究者は、研究の目的、手順、リスク、および利点を理解していることを示すことにより、研究の明確な理解を伝えることができる患者のみに同意します。 患者が研究の目的、リスク、利点を理解できない場合、同意は得られません。

適格な患者は、研究チームのメンバーから連絡を受け、研究について詳細に話し合い、同意を得ます。

同意が得られたら、フェーズ I で最適であると判断された位置に電子聴診器を配置し、ベッドサイドで、およびビデオ蛍光透視検査の嚥下研究中に、患者に次のテストを実行するよう求めます。

• 乾いた飲み込み - 患者に唾液を飲み込むように依頼します
• 小さじ 1 杯の水を飲み込むよう患者に指示する
• 患者に 3 オンスの水を飲み込むように指示します (連続)
• 小さじ 1 杯のアップルソースを飲み込むよう患者に指示する
• クラッカーを1つ噛むよう患者に指示する

次の結果は、両方の評価で測定されます。

• 嚥下開始のタイミング（舌骨挙上タイミング）
• 嚥下の咽頭期の持続時間
• 食道相開始のタイミング
• 嚥下食道期の持続時間
• 咳（はい/いいえ）
• 喉の掃除 (はい/いいえ)
• 咽頭プール (はい/いいえ)
• ボーラスをクリアするための自発的な複数回の嚥下 (複数) (はい/いいえ)

治験責任医師は、ビデオ透視嚥下研究を使用して得られたデータを電子聴診器で記録された信号と比較して、電子聴診器によって検出されたパターンがビデオ透視嚥下研究によって得られたパターンと一致するかどうかを判断します。 さらに、研究者はその結果を、看護師や嚥下療法士が行った同様の検査と比較します。

最後に、研究者は、電子聴診器によってフェーズ I の健康なコントロールから得られたデータを、フェーズ II の脳卒中患者から得られたデータと比較し、記録された信号が正常な嚥下パターンと異常な嚥下パターンを区別できるかどうかを判断しようとします。 .

患者は、この研究への参加に対して補償されません。