GSK2798745 錠剤の薬物動態を評価する第 I 相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上75歳以下であること
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。その結果がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化する
• 体重 >=50 kg および BMI が 18 ～ 32 キログラム (kg)/メートル (m)^2 の範囲内 (両端を含む)
• 出産の可能性のない男性または女性:

妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも7日間はプロトコールに記載されている避妊法を使用し、この期間中は精子の提供を控えることに同意する場合に参加資格がある。期間 女性被験者は、プロトコールで定義されている妊娠可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合に参加資格があります。

• 同意書およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -スクリーニング後6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む急性冠症候群の病歴
• スクリーニング後5年以内の脳卒中または発作性疾患の病歴
• スクリーニング時の活動性潰瘍疾患または胃腸出血
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびビリルビン >1.5x ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、正常値の上限 (ULN) は許容されます)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• フリデリシアの公式に従って補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒 (msec)
• 許可された治療法では制御できない、または治験責任医師または医療モニターの意見で被験者を対象に含めることが不適当であると考えられる、重篤なまたは臨床的に重要な胃腸、腎臓、内分泌、神経学的、血液学的またはその他の状態の病歴または現在の証拠。この研究
• スクリーニング時の現在の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル（コチニンレベル > 200 ナノグラム [ng]/ミリメートル [mL]）
• 以下の基準に基づく、研究後6か月以内のアルコール乱用歴：

週の平均摂取量は男性で 14 ドリンク以上、女性で 7 ドリンク以上です。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します: ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 mL)

• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴
• B型肝炎表面抗原の存在、スクリーニング時またはスクリーニング後3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性反応
• 研究前の薬物/アルコールの陽性スクリーニング
• スクリーニング心筋トロポニン値 > ULN
• - 現在の研究で治験薬を最初に投与する前の次の期間内に、臨床研究で別の治験製品を使用する：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方） )
• -治験薬の最初の投与前の12か月以内に4つを超える治験薬への曝露。
• プロトコールに記載されている許可された薬剤を除き、処方薬または非処方薬（ビタミン、栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5日以内に控えることができない。治験薬の初回投与前から再診が完了するまでの生存期間（いずれか長い方）。 ただし、治験責任医師および/または治験依頼者がその薬剤が研究に影響を与えないと判断した場合を除く。