Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę tabletek GSK2798745

Kryteria przyjęcia:

• Między 18 a 75 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
• Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania
• Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18 - 32 kilogram (kg)/metr (m)^2 (włącznie)
• Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę:

Uczestnik płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym kwalifikuje się do udziału, jeśli wyrazi zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzyma się od oddawania nasienia w tym czasie okres Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją zawartą w protokole.

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

• Historia ostrych zespołów wieńcowych, w tym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Historia udaru lub napadu padaczkowego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
• Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego
• Transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x Górna granica normy (GGN) jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms)
• Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek poważnego lub klinicznie istotnego schorzenia żołądkowo-jelitowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego lub innego, którego nie można kontrolować dozwolonymi terapiami lub które w opinii badacza lub monitora medycznego sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia do to badanie
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w czasie badania przesiewowego (stężenia kotyniny >200 nanogramów [ng]/milimetr [ml])
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania w oparciu o następujące kryteria:

Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego

• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
• Badanie przesiewowe poziomu troponiny sercowej > ULN
• Stosowanie innego badanego produktu w badaniu klinicznym w następującym okresie przed pierwszym podaniem badanego leku w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy )
• Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Niezdolny do powstrzymania się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół), z wyjątkiem dozwolonych leków wymienionych w protokole, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 pół życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i/lub sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.