Исследование фазы I для оценки фармакокинетики таблеток GSK2798745

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования
• Масса тела >=50 кг и индекс массы тела в пределах 18 - 32 кг/метр (м)^2 (включительно)
• Мужчина или женщина, не имеющие детородного потенциала:

Субъект мужского пола с партнершей-женщиной, способной к деторождению, имеет право на участие, если он согласен использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе, в течение периода лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого лечения и воздерживается от донорства спермы в течение этого периода. период Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не является женщиной детородного возраста (WOCBP), как определено в протоколе.

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• История острых коронарных синдромов, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
• История инсульта или судорожного расстройства в течение 5 лет после скрининга
• Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение на момент скрининга
• Аланинтрансаминаза (АЛТ) и билирубин >1,5x Верхняя граница нормы (ВГН) приемлема, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >450 миллисекунд (мс)
• История или текущие данные о любом серьезном или клинически значимом желудочно-кишечном, почечном, эндокринном, неврологическом, гематологическом или другом состоянии, которое не контролируется разрешенными методами лечения или которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование. эта учеба
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении в настоящее время или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов на момент скрининга (уровни котинина >200 нанограмм [нг]/миллиметр [мл])
• Анамнез злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев исследования на основании следующих критериев:

Среднее недельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает их участие.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека
• Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
• Скрининг сердечного уровня тропонина > ВГН
• Использование другого исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение следующего периода времени до первого введения исследуемого препарата в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) )
• Воздействие более 4 исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого приема исследуемого лекарственного средства.
• Невозможность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и диетические или растительные добавки), за исключением разрешенных препаратов, перечисленных в протоколе, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 полугода. жизней (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и/или спонсора, лекарство не будет мешать исследованию.