Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética de las tabletas GSK2798745

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio
• Peso corporal >=50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 32 kilogramos (kg)/metro (m)^2 (inclusive)
• Hombre o mujer en edad fértil:

Un sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta usar métodos anticonceptivos como se menciona en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y se abstiene de donar esperma durante este período. período Un sujeto femenino es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el protocolo.

• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de síndromes coronarios agudos que incluyen angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la selección
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo dentro de los 5 años previos a la selección
• Enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal en el momento de la selección
• La alanina transaminasa (ALT) y la bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) son aceptables si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg)
• Historial o evidencia actual de cualquier condición gastrointestinal, renal, endocrina, neurológica, hematológica u otra condición grave o clínicamente significativa que no esté controlada con las terapias permitidas o que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en este estudio
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo actual o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en el momento de la evaluación (niveles de cotinina >200 nanogramos [ng]/milímetro [mL])
• Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses posteriores al estudio según los siguientes criterios:

Una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados

• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva
• Nivel de troponina cardíaca de detección > LSN
• Uso de otro producto en investigación en un estudio clínico dentro del siguiente período de tiempo antes de la primera administración del medicamento del estudio en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo )
• Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
• No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), excepto los medicamentos permitidos enumerados en el protocolo, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 medio-días. vidas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y/o patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio.