Um estudo de Fase I para avaliar a farmacocinética dos comprimidos GSK2798745

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
• Peso corporal >=50 kg e índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 quilogramas (kg)/metro (m)^2 (inclusive)
• Homem ou mulher sem potencial para engravidar:

Um indivíduo do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar é elegível para participar se concordar em usar contracepção conforme mencionado no protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 7 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no protocolo.

• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo

Critério de exclusão:

• História de síndromes coronarianas agudas, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem
• História de acidente vascular cerebral ou distúrbio convulsivo dentro de 5 anos da triagem
• Doença ulcerosa ativa ou sangramento gastrointestinal no momento da triagem
• Alanina transaminase (ALT) e bilirrubina >1,5x O limite superior do normal (LSN) é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms)
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição gastrointestinal, renal, endócrina, neurológica, hematológica ou outra condição séria ou clinicamente significativa que não seja controlada com as terapias permitidas ou que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, torne o sujeito inadequado para inclusão no este estudo
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo atual ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina no momento da triagem (níveis de cotinina >200 nanogramas [ng]/milímetro [mL])
• História de abuso de álcool dentro de 6 meses do estudo com base nos seguintes critérios:

Uma ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 g de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80

• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indica sua participação
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B, resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
• Um nível de Troponina cardíaca de triagem > LSN
• Uso de outro produto experimental em um estudo clínico dentro do seguinte período de tempo antes da primeira administração da medicação do estudo no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo )
• Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais dentro de 12 meses antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), exceto medicamentos permitidos listados no protocolo, dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 dias vidas (o que for mais longa) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que na opinião do investigador e/ou patrocinador a medicação não interfira no estudo.