Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van GSK2798745-tabletten te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 75 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, indien nodig, overlegt met de medische monitor ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren
• Lichaamsgewicht >=50 kg en body mass index binnen het bereik van 18 - 32 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inclusief)
• Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen:

Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt anticonceptie te gebruiken zoals vermeld in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en af ​​te zien van het doneren van sperma tijdens deze periode. periode Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is zoals gedefinieerd in het protocol.

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen, waaronder instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening
• Geschiedenis van een beroerte of epileptische aandoening binnen 5 jaar na screening
• Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding op het moment van screening
• Alaninetransaminase (ALT) en bilirubine >1,5x Bovengrens van normaal (ULN) is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconden (msec)
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige ernstige of klinisch significante gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, hematologische of andere aandoening die niet onder controle is met toegestane therapieën of die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in deze studie
• Urine-cotininespiegels indicatief voor huidig ​​roken of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten op het moment van screening (cotininespiegels >200 nanogram [ng]/millimeter [ml])
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden na het onderzoek op basis van de volgende criteria:

Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan 12 g alcohol: 12 ons (360 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken

• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
• Een screening cardiaal troponinegehalte > ULN
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct in een klinisch onderzoek binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is )
• Blootstelling aan meer dan 4 geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• Niet in staat zijn om binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 leeft (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de studie niet zal verstoren.