Vaiheen I tutkimus GSK2798745-tablettien farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus GSK2798745:n kolmen tabletin farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä
GSK2798745:tä kehitetään uudeksi terapeuttiseksi interventioksi sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvän keuhkopöhön hoitoon, ja sitä tutkitaan parhaillaan yhdistetyn kapselin muodossa. Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kolmen 2,4 milligramman (mg) GSK2798745:n tablettiformulaatioiden farmakokinetiikka (PK) 12 terveellä koehenkilöllä. Kolme tätä tutkimusta varten kehitettyä formulaatiota ovat mikronisoitu GSK2798745 aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API) (tabletti A), mikronisoitu GSK2798745 API natriumlauryylisulfaatilla (SLS) ja hypromelloosi (tabletti B), jauhettu GSK2798745 API, jossa on SLS ja hypermelloosi (taulukko C) ja Tabletti D, joka on joko A/B/C kolmen ensimmäisen hoitojakson tietojen väliaikaisen PK-analyysin perusteella.
30 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta: Hoitojakso 1: ABCD, 2=CABD, 3=ACBD, 4=BACD, 5=BCAD, 6=CBAD kolmen 4 päivän aikana. hoitojaksot. Hoitojaksolla 4 paras formulaatio, joka perustuu kolmen hoitojakson välianalyysitietoihin, arvioidaan ruokailuolosuhteissa. Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 (+14) päivän pesujaksolla. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 11 viikkoa seurantakäynnin mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä
- Paino >=50 kg ja painoindeksi välillä 18-32 kg (kg)/metri (m)^2 (mukaan lukien)
- Mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi:
Mieshenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään protokollassa mainittua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tämän aikana. jakso Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole pöytäkirjassa määritelty hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit sepelvaltimotaudit, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiemmin aivohalvaus tai kohtaushäiriö 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Aktiivinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto seulonnan aikana
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN) hyväksytään, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavista tai kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, hematologisten tai muiden sairauksista, joita ei voida hallita sallituilla hoidoilla tai jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi Tämä tutkimus
- Virtsan kotiniinitasot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön seulonnan aikana (kotiniinitasot >200 nanogrammaa [ng]/millimetri [mL])
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
- Seulonta sydämen troponiinitaso > ULN
- Toisen tutkimustuotteen käyttö kliinisessä tutkimuksessa seuraavan ajanjakson aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) )
- Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisäaineet) käytöstä protokollassa lueteltuja sallittuja lääkkeitä lukuun ottamatta 7 vuorokauden (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puolet. elämää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja/tai sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2798745 ABCD-käsittelysekvenssi
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg kerta-annoksia suun kautta GSK2798745 (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A), 2,4 mg GSK2798745 (mikronoitu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito B), GSK2798745 API SLS:n ja hypromelloosin kanssa) paastotilassa (hoito C) ja GSK2798745-tabletti ruokailutilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
|
Kokeellinen: GSK2798745 CABD-hoitosarja
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg GSK2798745 (jauhettu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito C), 2,4 mg kerta-annoksia GSK2798745:tä (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A), 2,4 mg 745277. (mikronoitu API SLS:llä ja hypromelloosilla) paastotilassa (hoito B) ja GSK2798745-tabletti ateriatilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
|
Kokeellinen: GSK2798745 ACBD-hoitosekvenssi
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg kerta-annoksia suun kautta GSK2798745 (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A), 2,4 mg GSK2798745 (jauhettu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito C), 2,4 mg 7SK4527998. (mikronoitu API SLS:llä ja hypromelloosilla) paastotilassa (hoito B) ja GSK2798745-tabletti ateriatilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
|
Kokeellinen: GSK2798745 BACD-hoitosekvenssi
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg GSK2798745:tä (mikronoitu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito B), 2,4 mg GSK2798745:tä (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A), 2,4 mg GSK2798874 API55 (hoito) SLS:n ja hypromelloosin kanssa) paastotilassa (hoito C) ja GSK2798745-tabletti ateriatilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
|
Kokeellinen: GSK2798745 BCAD-hoitosekvenssi
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg GSK2798745:tä (mikronoitu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito B), 2,4 mg GSK2798745:tä (jauhettu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito C), 2,4 mg kerta-annoksena G7SK2589:ää. (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A) ja GSK2798745-tabletti ruokailutilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
|
Kokeellinen: GSK2798745 CBAD-hoitosekvenssi
Koehenkilöille annetaan 2,4 mg GSK2798745:tä (jauhettu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito C), 2,4 mg GSK2798745:tä (mikronoitu API, jossa on SLS ja hypromelloosi) paastotilassa (hoito B), 2,4 mg kerta-annoksia G7SK2798:aa. (mikronoitu API ilman SLS:ää ja hypromelloosia) paastotilassa (hoito A) ja GSK2798745-tabletti ruokailutilassa (hoito D) joko hoitojaksoilla 1, 2 tai 3; kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta; annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paaston/ruokailun olosuhteissa
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg mikronisoitua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 2,4 mg jauhettua GSK2798745 API:ta SLS:n ja hypermelloosin kanssa; annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa 240 ml:n kanssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) GSK2798745
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC määritetään yhden suun kautta otetun GSK2798745-annoksen jälkeen paastotilassa (hoitojaksot 1–3) ja ruokailun yhteydessä (hoitojakso 4)
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) GSK2798745
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Cmax määritetään yhden suun kautta otetun GSK2798745-annoksen jälkeen paastotilassa (hoitojaksot 1–3) ja ruokailun yhteydessä (hoitojakso 4)
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika GSK2798745:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Tmax määritetään yhden suun kautta otetun GSK2798745-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
GSK2798745:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
T1/2 määritetään yhden oraalisen GSK2798745-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
GSK2798745:n AUC normaalin Food Drug Administrationin (FDA) rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen hoitojaksolla 4
|
Ruoan vaikutus yhden kolmesta GSK2798745:n tablettiformulaatiosta PK-arvoon arvioidaan AUC:n perusteella kerta-annoksen GSK2798745 jälkeen, joka annettiin 30 minuuttia FDA:n runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian aloittamisen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen hoitojaksolla 4
|
|
GSK2798745:n Cmax tavallisen FDA:n runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen hoitojaksolla 4
|
Ruoan vaikutus yhden kolmesta GSK2798745:n tablettiformulaatiosta farmakokinetiikkaan arvioidaan Cmax-arvolla GSK2798745:n kerta-annoksen jälkeen, joka annettiin 30 minuuttia FDA:n runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian aloittamisen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 (päivä 1), 24 ja 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen hoitojaksolla 4
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine GSK2798745:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Tämä mitataan kolmena rinnakkaisena puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Pulssitaajuus GSK2798745:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Tämä mitataan kolmena rinnakkaisena puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Hengitystiheys GSK2798745:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Tämä mitataan kolmena rinnakkaisena puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys kardiogrammeilla (EKG) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Kolmetoista kaksitoistakytkentäistä EKG:tä saadaan käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välit Friderician kaavan (QTcF) välein korjattuna.
EKG:t mitataan 5 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakaavassa asennossa
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys hematologisesti arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
Hematologisia parametreja ovat verihiutaleet, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
|
Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys kliinisen kemian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi (paasto), virtsahappo, kalium, natrium, kalsium, kloridi, kokonaisproteiini, albumiini ja kreatiinifosfokinaasi
|
Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys virtsaanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitataan: proteiini, veri, ketonit, glukoosi, ominaispaino, vedyn teho (pH) mittatikkumenetelmällä.
Jos veri tai proteiini on epänormaalia, suoritetaan mikroskooppinen tutkimus
|
Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys maksan toimintakokeiden (LFT) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
Seuraavat parametrit mitataan: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini
|
Lähtötilanteessa (päivä -1)
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys painonarvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys ruokahaluarvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Koehenkilölle annetaan neljän kohdan yksinkertaistettu ravitsemusarviointikysely (SNAQ) kunkin hoitojakson päivinä -1 ja 2 sekä seurantakäynnillä; yksittäisten kohteiden pisteiden summa muodostaa SNAQ:n
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
GSK2798745:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys troponiinimittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -1) ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Lähtötilanteessa (päivä -1) ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) GSK2798745:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .