Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica delle compresse GSK2798745

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Peso corporeo >=50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 (inclusi)
• Maschio o femmina in età fertile:

Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare la contraccezione come indicato nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e si astiene dal donare sperma durante questo periodo Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è una donna in età fertile (WOCBP) come definito nel protocollo.

• In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

• - Storia di sindromi coronariche acute tra cui angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
• Storia di ictus o disturbo convulsivo entro 5 anni dallo screening
• Malattia ulcerosa attiva o sanguinamento gastrointestinale al momento dello screening
• Alanina transaminasi (ALT) e bilirubina >1,5x Limite superiore della norma (ULN) è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec)
• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione gastrointestinale, renale, endocrina, neurologica, ematologica o di altro tipo grave o clinicamente significativa che non è controllata dalle terapie consentite o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio
• Livelli di cotinina urinaria indicativi del fumo corrente o dell'uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina al momento dello screening (livelli di cotinina >200 nanogrammi [ng]/millimetro [mL])
• Storia di abuso di alcol entro 6 mesi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:

Un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 liquori distillati

• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
• Uno screening del livello di troponina cardiaca > ULN
• Uso di un altro prodotto sperimentale in uno studio clinico entro il seguente periodo di tempo prima della prima somministrazione del farmaco in studio nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo )
• Esposizione a più di 4 medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Impossibilità di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o meno (incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici) ad eccezione dei farmaci consentiti elencati nel protocollo, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 vite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio.