Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​GSK2798745-tabletter

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
• Kropsvægt >=50 kg og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 - 32 kg (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Mand eller kvinde i ikke-fertil alder:

En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis han indvilliger i at bruge prævention som nævnt i protokollen i behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og undlader at donere sæd i denne periode. periode En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i protokollen.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akutte koronare syndromer inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
• Anamnese med slagtilfælde eller anfaldssygdom inden for 5 år efter screening
• Aktiv sårsygdom eller gastrointestinal blødning på tidspunktet for screening
• Alanintransaminase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec)
• Anamnese eller aktuelle beviser for alvorlige eller klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, endokrine, neurologiske, hæmatologiske eller andre tilstande, der er ukontrollerede med tilladte behandlinger, eller som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i dette studie
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer aktuel rygning eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter på tidspunktet for screeningen (kotininniveauer >200 nanogram [ng]/millimeter [ml])
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus

• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
• En screening af hjerte-troponinniveau > ULN
• Brug af et andet forsøgsprodukt i en klinisk undersøgelse inden for den følgende tidsperiode forud for den første administration af undersøgelsesmedicin i den aktuelle undersøgelse: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længere )
• Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud) undtagen tilladte lægemidler anført i protokollen, inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halv- liv (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigatorens og/eller sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsen.