Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK2798745-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren
• Gesund, wie vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bei Bedarf mit dem medizinischen Monitor Rücksprache hält stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt
• Körpergewicht >=50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 - 32 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 (einschließlich)
• Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter:

Ein männlicher Proband mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel wie im Protokoll erwähnt anzuwenden und während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten Zeitraum Ein weibliches Subjekt ist zur Teilnahme berechtigt, wenn es sich nicht um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß der Definition im Protokoll handelt.

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

• Anamnese akuter Koronarsyndrome einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Anfallserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
• Aktive Ulkuserkrankung oder gastrointestinale Blutung zum Zeitpunkt des Screenings
• Alanintransaminase (ALT) und Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms)
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende oder klinisch bedeutsame gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, hämatologische oder andere Erkrankung, die mit zugelassenen Therapien nicht kontrolliert werden kann oder die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist diese Studie
• Cotininspiegel im Urin, die auf aktuelles Rauchen oder den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte zum Zeitpunkt des Screenings hinweisen (Cotininspiegel > 200 Nanogramm [ng]/Millimeter [ml])
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der Studie basierend auf den folgenden Kriterien:

Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
• Ein Screening-Herztroponinspiegel > ULN
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb des folgenden Zeitraums vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). )
• Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 halben Tagen auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen) zu verzichten, mit Ausnahme der im Protokoll aufgeführten zulässigen Medikamente. lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen.