En fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til GSK2798745-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med medisinsk monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
• Kroppsvekt >=50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18–32 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Mann eller kvinne med ikke-fertil alder:

En mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta dersom han samtykker i å bruke prevensjon som nevnt i protokollen i løpet av behandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstår fra å donere sæd i løpet av denne. periode En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i protokollen.

• Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akutte koronare syndromer inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
• Anamnese med slag eller anfallsforstyrrelse innen 5 år etter screening
• Aktiv sårsykdom eller gastrointestinal blødning på tidspunktet for screening
• Alanintransaminase (ALT) og bilirubin >1,5x Øvre normalgrense (ULN) er akseptable hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %)
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec)
• Anamnese eller nåværende bevis på alvorlige eller klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske eller andre tilstander som er ukontrollerte med tillatte terapier eller som etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i denne studien
• Kotininnivåer i urinen som indikerer nåværende røyking eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter på tidspunktet for screening (kotininnivåer >200 nanogram [ng]/millimeter [mL])
• Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder etter studien basert på følgende kriterier:

Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.

• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponentene derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen, positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
• En screening av hjerte-troponinnivå > ULN
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt i en klinisk studie innen den påfølgende tidsperioden før første administrasjon av studiemedisin i den gjeldende studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (den som er lengst )
• Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første administrasjon av studiemedisin.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) unntatt tillatte medisiner oppført i protokollen, innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halv- liv (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen frem til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning at medisinen ikke vil forstyrre studien.