Studie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky tablet GSK2798745

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 18 a 75 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná pověřená osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasit a doložit, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie
• Tělesná hmotnost >=50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 - 32 kilogramů (kg)/metr (m)^2 (včetně)
• Muž nebo žena s nedětským potenciálem:

Muž s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, během období léčby a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní léčby a během této doby se zdrží darování spermatu. období Subjekt ženy se může zúčastnit, pokud není ženou ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v protokolu.

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

• Akutní koronární syndromy včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
• Anamnéza mrtvice nebo záchvatové poruchy do 5 let od screeningu
• Aktivní vředová choroba nebo gastrointestinální krvácení v době screeningu
• Alanintransamináza (ALT) a bilirubin >1,5x Horní hranice normálu (ULN) jsou přijatelné, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• QT interval opravený podle Fridericiina vzorce (QTcF) >450 milisekund (ms)
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli závažného nebo klinicky významného gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, hematologického nebo jiného stavu, který není kontrolován povolenou terapií nebo který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do tato studie
• Hladiny kotininu v moči ukazující na současné kouření nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v době screeningu (hladiny kotininu > 200 nanogramů [ng]/milimetr [ml])
• Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců od studie na základě následujících kritérií:

Průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin

• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
• Screeningová hladina troponinu v srdci > ULN
• Použití jiného hodnoceného přípravku v klinické studii v následujícím časovém období před prvním podáním hodnoceného léku v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší )
• Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a doplňků stravy nebo rostlinných doplňků), kromě povolených léků uvedených v protokolu, do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 polovičních žije (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebude medikace zasahovat do studie.