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放射頭瘻における神経筋電気刺激 (NMS)

2016年10月4日 更新者：Lucia Martínez Carnovale、Hospital de Terrassa

ドップラー超音波によって推定される腎疾患 5- 慢性期 5d の生来の血管アクセス (VA) 患者の成熟に対する神経筋電気刺激効果

  • 目的: 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5-5D の放射頭動静脈瘻 (RC-AVF) 患者の成熟における神経筋電気刺激の効果を分析する
  • 設計: 医療機器を使用した臨床試験、18 か月、単一センター、病院環境内。
  • 疾患または障害の研究: 血管アクセスの成熟。
  • 集団: 研究センターで CKD ステージ 5-5D の患者。
  • プロジェクト期間: 78 週間
  • 方法論:
  • インフォームドコンセントを提供するためにサービスステーションでネイティブAVを受け、選択基準を満たすCKDステージ5〜5Dの患者が含まれます。

  • ベースラインでは、2 つの研究グループが設立されました。

    • グループ 1: 神経筋電気刺激
    • グループ 2: アイソメトリック エクササイズ

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 目的: 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5-5D の放射頭動静脈瘻 (RC-AVF) 患者の成熟における神経筋電気刺激の効果を分析する
  • 設計: 医療機器を使用した臨床試験、18 か月、単一センター、病院環境内。
  • 疾患または障害の研究: 血管アクセスの成熟。
  • 集団: 研究センターで CKD ステージ 5-5D の患者。
  • プロジェクト期間: 78 週間
  • 方法論:
  • インフォームドコンセントを提供するためにサービスステーションでネイティブAVを受け、選択基準を満たすCKDステージ5〜5Dの患者が含まれます。

  • ベースラインでは、2 つの研究グループが設立されました。

    • グループ 1: 神経筋電気刺激
    • グループ 2: アイソメトリック エクササイズ
  • ベースラインで、研究に含まれる患者は、主な人口統計学的変数、人体測定、生化学的パラメーター、血行動態データ、AVのエコドップラー（ECOマッピング）、および処方された治療が収集されました。
  • 同様に、ネイティブ AV を作成したスキンフォールドと上肢の静的ダイナモメトリーによる筋力の評価が行われます。

  • 調査期間中、次のフェーズが確立されました。

    • フェーズ 1 (4 週間):

  • 対照群は、外来 AV で通常のケアを受けます。
  • グループに割り当てられた患者は、ネイティブ AV の完了の 7 日後に (プログラムに従って) 影響を受ける上肢で AV 電気刺激のプログラムを実行します。

  • この段階の終わりに、両方のグループは、Vascular Surgery によって規制された ECO ドップラー (ECO4s) AV を実施されました。

    • フェーズ 2 (8 週間):

  • 対照群は、外来 AV で通常のケアを受けます。
  • グループに割り当てられた患者は、影響を受けた上肢でAV電気刺激のプログラムを実行します（プログラムに従って）
  • このフェーズの終わりに、両方のグループが、AV Vascular Surgery によって規制されている ECO ドップラー (ECO8s) を実施されました。
  • 研究のすべての段階で、血液透析を受けている患者は、Nephrology によってプログラムされた分析制御に従い、標準的な臨床診療に従って治療を受けます。
  • 研究の各段階の終わりに、すべての患者は、センチメートル、皮下脂肪の厚さ、およびAVが作成された静的ダイナモメトリーメンバーによって、筋力の評価を実施しました。

  • カレンダー：暫定タイムテーブルを提示

    • CEIC 調査の発表: 2014 年 9 月
    • 封入期間：78週間
    • 追跡期間：2ヶ月
    • データベースを閉じる: 1 か月
    • 統計分析：1ヶ月
  • 資金源: 利用できません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 募集
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 18歳未満の患者
    • -CCEE Nephrologyを3か月以上追跡している患者
    • 事前のないAVネイティブAV上肢の患者
    • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します

  • 除外基準:

    • -過去3か月間の以前の心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中など）。
    • 同じ上肢の HD 前の AV
    • 書面によるインフォームドコンセントを行っていない
    • キャリア心臓ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経筋電気刺激
グループ NMS に割り当てられた患者は、訪問日の病院に続いて、各 HD セッションの最初の 2 時間に、前腕の屈筋と伸筋の基準位置で実行される RC-AVF を使用して、四肢の神経筋電気刺激のプログラムを実行します。チップは、プロトコルで以前に確立されたステージで各 HD セッションに介入しました (確立されたプログラムによる期間)。
デバイス：神経筋電気刺激
CompexTheta 400i デバイスには、さまざまな段階、種類、および現在のさまざまな発達プログラム リハビリテーション エクササイズが用意されています。 研究期間中、適応プログラム（加熱、トーニング、筋萎縮、筋力持久力）が各患者に対して確立されます。 これは、作成された前腕 dela 上肢 AV の屈筋と伸筋の筋腹のレベルで適用されます。 電極は、解剖学的基準位置に配置されます。 電流の強さは、筋肉の収縮が耐えられ、患者が痛みを感じなくなるまで増加します。
NO_INTERVENTION：等尺性演習
彼らは、外来ベースで手足を操作するアイソメトリックエクササイズを実行します（繰り返しの圧力ゴムボール、1〜2 kgの重い物を持ち上げます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射頭瘻の流れ ( ミリメートル/分)
時間枠：成熟の8週間の超音波検査パラメーター
成熟の8週間の超音波検査パラメーター

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線頭瘻に関連する合併症：血栓症、血腫、狭窄、早期不全、再介入
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Terrassa

捜査官

  • 主任研究者：Lucía Inés Martínez Carnovale, MD、Hospital de Terrassa CST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VES-COMPAVI-2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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