Нервно-мышечная электростимуляция при радиоцефальной фистуле (NMS)
4 октября 2016 г. обновлено: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa
Влияние нейромышечной электростимуляции на формирование нативного сосудистого доступа (ВА) у пациентов с заболеванием почек 5-хронической стадии 5d, оцененное с помощью ультразвуковой допплерографии
- Цель: проанализировать влияние нейромышечной электростимуляции на созревание радиоцефальных артериовенозных фистул (РЧ-АВФ) у больных с хронической болезнью почек (ХБП) 5-5D стадии.
- Дизайн: Клинические испытания медицинских устройств, 18 месяцев, одноцентровые, в условиях стационара.
- Исследование болезни или расстройства: созревание сосудистого доступа.
- Популяция: пациенты с ХБП 5-5D стадии в исследовательском центре.
- Продолжительность проекта: 78 недель
- Методология:
- В исследование будут включены пациенты со стадиями ХБП 5-5D, которым была проведена нативная АВ в сервисных центрах для предоставления информированного согласия и которые соответствуют критериям включения.
На исходном уровне были созданы две исследовательские группы:
- Группа 1: нервно-мышечная электростимуляция
- Группа 2: изометрические упражнения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель: проанализировать влияние нейромышечной электростимуляции на созревание радиоцефальных артериовенозных фистул (РЧ-АВФ) у больных с хронической болезнью почек (ХБП) 5-5D стадии.
- Дизайн: Клинические испытания медицинских устройств, 18 месяцев, одноцентровые, в условиях стационара.
- Исследование болезни или расстройства: созревание сосудистого доступа.
- Популяция: пациенты с ХБП 5-5D стадии в исследовательском центре.
- Продолжительность проекта: 78 недель
- Методология:
- В исследование будут включены пациенты со стадиями ХБП 5-5D, которым была проведена нативная АВ в сервисных центрах для предоставления информированного согласия и которые соответствуют критериям включения.
На исходном уровне были созданы две исследовательские группы:
- Группа 1: нервно-мышечная электростимуляция
- Группа 2: изометрические упражнения
- На исходном уровне у пациентов, включенных в исследование, были собраны основные демографические параметры, антропометрические, биохимические параметры, гемодинамические данные, Эко-допплер АВ (ЭКО-картирование) и назначено медикаментозное лечение.
- Кроме того, им будет сделана оценка их мышечной силы с помощью кожной складки и статической динамометрии верхних конечностей, в которой была сделана нативная АВ.
За период исследования были установлены следующие этапы:
• Фаза 1 (4 недели):
- Контрольная группа получит обычную помощь на амбулаторном AV.
- Больным, распределенным по группам, через 7 дней после завершения нативной АВ проводят программу АВ электростимуляции пораженной верхней конечности (по программе).
В конце этой фазы обеим группам была проведена допплерография ECO (ECO4s) AV, регулируемая сосудистой хирургией.
• Фаза 2 (8 недель):
- Контрольная группа получит обычную помощь на амбулаторном AV.
- Больным, распределенным по группам, будет выполняться программа АВ электростимуляции пораженной верхней конечности (согласно программе)
- В конце этой фазы обеим группам была проведена допплерография ECO (ECO8s), регулируемая AV Vascular Surgery.
- На всех этапах исследования пациенты, находящиеся на гемодиализе, следуют своему аналитическому контролю, запрограммированному нефрологом, и получают лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.
- В конце каждого этапа исследования у всех пациентов проводилась оценка их мышечной силы по сантиметрам, толщине кожной складки и статической динамометрии члена, в котором производилась АВ.
Календарь: представлено предварительное расписание
- Презентация исследования CEIC: сентябрь 2014 г.
- Период включения: 78 недель
- Период наблюдения: 2 месяца
- Закрыть базу данных: 1 месяц
- Статистический анализ: 1 месяц
- Источник финансирования: нет данных
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD
- Номер телефона: +340615950992
- Электронная почта: luciaimartinez@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Номер телефона: +34 615950992
- Электронная почта: luciaimartinez@hotmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Lucía Inés Martínez Carnovale
-
Контакт:
- Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Номер телефона: +34 615950992
- Электронная почта: luciaimartinez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с отслеживанием CCEE нефрологии старше 3 мес.
- Пациенты с нативным АВ верхней конечности без предварительного
- Пациенты дают письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт ....) за последние 3 месяца.
- АВ перед ГД в той же верхней конечности
- Не дали информированного письменного согласия
- Кардиостимулятор Carrier
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нервно-мышечная электростимуляция
Пациентам, отнесенным к группе НМС, после посещения дневного стационара в первые два часа каждого сеанса ГД будет выполняться программа нейромышечной электростимуляции конечности с выполнением РК-АВФ в исходном положении сгибателей и разгибателей предплечья на наконечник вмешивался в каждый сеанс ГД на этапе, предварительно установленном в протоколе (длительность согласно установленной программе).
|
Используется аппарат CompexTheta 400i, снабженный различными развивающими программами реабилитационных упражнений с разными фазами, видами и током.
адаптивная программа (разогрев, тонизирование, мышечная атрофия, силовая выносливость) будет установлена для каждого пациента на период исследования.
Его накладывают на уровне мышечных брюшков мышц-сгибателей и разгибателей предплечья, образующих АВ верхней конечности.
Электроды располагаются в анатомических опорных положениях.
Интенсивность тока будет увеличиваться до появления терпимого сокращения мышц и безболезненности со стороны больного.
|
|
NO_INTERVENTION: Изометрические упражнения
В амбулаторных условиях будут выполнять изометрические упражнения на оперированную конечность (многократное надавливание на резиновые мячи, поднятие тяжестей 1-2 кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поток радиоцефального свища (миллиметры/минуты)
Временное ограничение: 8-недельный ультразвуковой параметр созревания
|
8-недельный ультразвуковой параметр созревания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, связанные с радиоцефальной фистулой: тромбоз, гематома, стеноз, ранняя неудача, повторное вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brescia MJ, Cimino JE, Appell K, Hurwich BJ, Scribner BH. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. 1966. J Am Soc Nephrol. 1999 Jan;10(1):193-9. No abstract available.
- Leaf DA, MacRae HS, Grant E, Kraut J. Isometric exercise increases the size of forearm veins in patients with chronic renal failure. Am J Med Sci. 2003 Mar;325(3):115-9. doi: 10.1097/00000441-200303000-00003.
- Fontsere N, Mestres G, Yugueros X, Lopez T, Yuguero A, Bermudez P, Gomez F, Riambau V, Maduell F, Campistol JM. Effect of a postoperative exercise program on arteriovenous fistula maturation: A randomized controlled trial. Hemodial Int. 2016 Apr;20(2):306-14. doi: 10.1111/hdi.12376. Epub 2015 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VES-COMPAVI-2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .